河北省石家庄市人民政府


石家庄市药品零售监督管理办法




《石家庄市药品零售监督管理办法》已经二○一一年十一月三十日市第十二届人民政府第六十次常务会议讨论通过，现予发布。自二○一二年二月一日起施行。

代市长 姜德果

二○一一年十二月十二日



第一章 总则

第一条 为加强药品零售监督管理，保障药品质量安全，促进药品零售行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的药品零售、监督管理活动适用本办法。
第三条 市食品药品监督管理部门主管全市药品零售的监督管理工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。
市食品药品监督管理部门可以依法委托县（市）食品药品监督管理部门履行药品零售经营许可等监督管理工作。
市商务行政主管部门负责药品零售行业发展规划的制定,建立药品零售行业统计制度,指导行业协会实行行业自律。
工商、物价、财政等有关部门在各自职责范围内负责与药品零售有关的监督管理工作。
乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好辖区内的药品零售监督管理工作。
第四条 药品零售企业应当依法经营，对其经营的药品质量安全负责，接受社会监督。
鼓励药品零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。
第五条 鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式发展连锁经营。
第二章 药品零售企业的设立
第六条 药品零售企业的设立应当符合药品零售行业发展规划，药品零售企业名称应体现药品零售经营特点。
开办药品零售企业，应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。
第七条 经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。
药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识，营业人员应具有高中以上文化程度。
经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。
药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。
第八条 药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。
药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申办《药品经营许可证》，应当向食品药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《药品经营许可证》书面申请；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；
（三）从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明；
（四）企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明，实施委托配送的需提供委托协议；
（五）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
（六）直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》；
（七）法律法规规章规定的其他材料。
第十条 食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当按规定提交申请材料，食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的应当作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第十二条 《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满1个月前6个月内，药品零售企业应向食品药品监督管理部门申请换发。食品药品监督管理部门按照验收标准进行审核，符合标准的，予以换发；不符合标准的，不予换发并说明理由。
第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向食品药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三章 药品零售经营行为的管理
第十四条 药品零售企业取得《药品经营许可证》后，应当按照规定通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书，并按《药品经营质量管理规范》经营。
第十五条 药品零售企业应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格或职称证书悬挂于经营场所显著位置，并公布食品药品监督管理部门的举报投诉电话。
第十六条 药品零售企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明并保留合格证明和产品标识，索取、查验、留存增值税发票和购药清单。
第十七条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
销售特殊管理药品应记录购买者姓名、身份证号、联系方式，并不得超出国家食品药品监督管理部门规定的销售数量。
第十八条 药品零售企业应建立药品购销台账，并存放营业场所备查。
第十九条 药品零售企业应当提供安全用药咨询，指导消费者合理选购药品，按规定配备和销售国家基本药物。
经营处方药、甲类非处方药和中药饮片的药品零售企业，执业药师（执业中药师）或者药师（中药师）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方。
第二十条 药品零售企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。
第二十一条 药品零售企业在经营过程中发现假、劣药品，应当立即停止销售并封存，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
第二十二条 药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现的存在安全隐患的药品。
第二十三条 药品零售企业应当执行国家药品价格政策。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十四条 药品零售企业自行停业3个月以上的，应自停业之日起15日内向食品药品监督管理部门报告，告知停业期限，并将《药品经营许可证》交回发证食品药品监督管理部门保管；需要恢复营业的，应在停业期限届满或恢复营业前5日内，告知发证食品药品监督管理部门，经发证食品药品监督管理部门监督检查合格，领回《药品经营许可证》后可恢复营业。
药品零售企业终止经营药品或关闭的，应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书交回发证机关。
第二十五条 药品零售企业不得有下列行为：
（一）在经营场所从事与药品经营无关的活动；
（二）在经营场所从事宣传促销活动，张贴、散发药品宣传品，夸大药品疗效，欺骗误导消费者；
（三）销售终止妊娠药品；
（四）以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；
（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第四章 药品零售企业的监督检查
第二十六条 食品药品监督部门应当按照规定进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，规范药品零售行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的药品零售企业，应当收回《药品经营质量管理规范》认证证书。
第二十七条 食品药品监督管理部门应当实施动态分类监督管理制度，建立药品零售企业药品质量安全信用档案，加强基本药物零售监督和质量抽查，推进药品零售电子信息监控。
第二十八条 药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的，食品药品监督管理部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫，并予以记录。
对辖区药品零售企业严重违法产生恶劣影响的，市食品药品监督管理部门主要负责人应对县（市）、区食品药品监督管理部门主要负责人约谈申诫。
第二十九条 乡（镇）人民政府、街道办事处应当设立兼职的药品零售监督协管员，协助食品药品监督管理部门对药品零售活动进行监督。
第三十条 食品药品监督管理部门应依法公开以下信息：
（一）药品零售企业许可信息；
（二）吊销、注销、缴销《药品经营许可证》、终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单；
（三）药品零售企业典型违法案例；
（四）假、劣药品信息；
（五）约谈申诫信息；
（六）药品违法行为举报投诉电话等联系方式；
（七）其他依法应当公开的信息。
第五章 法律责任
第三十一条 药品零售企业未取得《药品经营许可证》经营药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。
第三十二条 药品零售企业取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条规定，不符合开办条件的，由食品药品监督管理部门责令改正，处以二千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十三条 药品零售企业违反本办法第十五条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
第三十四条 药品零售企业违反本办法第十六条规定，未索取、查验、留存增值税发票和购药清单的，由食品药品监督管理部门责令改正,并处三千元罚款。
第三十五条 药品零售企业违反本办法第十七条第一款、第十八条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五百元罚款。
药品零售企业违反本办法第十七条第二款规定，销售特殊管理药品未按规定记录购买者姓名、身份证号、联系方式或记录不全的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处三千元罚款。
第三十六条 药品零售企业违反本办法第十九条第二款规定，执业药师（执业中药师）或药师（中药师）不在岗未挂牌告知或不在岗销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
第三十七条 违反本办法第二十条规定，药品零售企业瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息的，由食品药品监督部门给予警告，责令限期改正，并处一千元罚款。
第三十八条 违反本办法第二十一条规定，药品零售企业未停止销售和封存相关假、劣药品，或未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处三千元罚款。
第三十九条 药品零售企业违反本办法第二十四条第一款规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处二千元罚款。
第四十条 药品零售企业违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
药品零售企业违反本办法第二十五条第（三）项规定的，由食品药品管理部门责令限期改正，并处一万元罚款。
药品零售企业违反本办法第二十五条第（四）项规定的，由食品药品监督管理部门按照《药品流通管理办法》第四十条规定予以处罚。
第四十一条 药品零售企业一年内因违法行为被约谈申诫2次以上的,由食品药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》。
第四十二条 食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回。
食品药品监督管理等部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章 附则
第四十三条 本办法所称特殊管理药品，包括第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素、含特殊药品类复方制剂等规定实施特殊管理的药品。
第四十四条 本办法自2012年2月1日起施行。


吉林省人民政府


吉林省人民政府法律顾问团工作规则（试行）
吉林省人民政府



第一章 宗旨与职责
第一条 为落实省政府“为民执政、科学理政、依法行政、从严治政”的施政方针，实施依法治省、推进依法治国，特决定组建省政府法律顾问团。
第二条 法律顾问团是为省政府及其领导决策提供法律咨询的组织，其职责是为省政府及其领导决策提供优质、高效、及时、准确的法律服务，不具有行政职权。
第三条 省政府委托省司法厅在具有较高政治素质、丰富执业经验的高级律师和在学术上造诣较深的法学专家中推荐法律顾问，报省政府批准后聘任，聘用期限为5年。可连续聘用，亦可随时解聘。
法律顾问团设首席法律顾问。
法律顾问团成员，对外统称法律顾问。
第四条 法律顾问的主要任务：
（一）为省政府及其领导宏观决策提供法律咨询。
（二）为省政府及其领导依法行政、依法管理经济和社会事务提供法律服务。
第五条 省政府授权省司法厅负责法律顾问团日常工作的管理和指导，对法律顾问团成员的工作定期进行考核和评价。

第二章 工作范围
第六条 参与论证省政府宏观决策的合法性和可行性；为省政府领导决策提供法律咨询服务。
第七条 为省政府及其职能部门正在实施或准备实施的行政管理工作提供法律咨询意见。
第八条 为省政府组织实施的各项改革方案以及具体措施提供法律咨询意见。
第九条 受省政府委托，对以省政府名义或被省政府列入计划管理项目的承包、发包和招标、投标以及招商引资、经济贸易谈判提供法律咨询意见。
第十条 受省政府的指派，对省内发生的有一定影响的事件，以非政府官员的身份进行调查、协调，并向省政府提出依法处理的法律咨询意见。
第十一条 受省政府的指派，配合信访部门，为依法处理疑难信访案件提供法律咨询意见，对上访群众提供法律支援。
第十二条 省政府交办的其他法律事务。

第三章 不予介入和回避
第十三条 下列事项法律顾问一般不予介入：
（一）正在实施的地方性法规。
（二）省政府及其职能部门正在实施的行政规章。
（三）行政执法部门的执法工作以及行政诉讼和行政复议。
（四）司法机关的司法工作。
第十四条 对第十三条规定不予介入的事项，如省政府领导指派介入时，则必须由首席法律顾问主持集体（5人或5人以上）讨论后，形成书面意见，按照省政府规定的程序提出。任何成员不得以个人名义介入或提出法律咨询意见。
第十五条 在发生下列情况之一时，法律顾问应主动申请回避。
（一）其他当事人委托办理与省政府有利害冲突的事务，已经接受的应解除委托。
（二）受省政府委托办理的法律事务与自己亲属有利害关系时，应主动申请回避。

第四章 程序与方式
第十六条 由省政府办公厅指派有关处（室）负责与法律顾问团的联络工作，并指派专人负责。
凡需要由法律顾问办理的法律事务，由省政府领导通过办公厅的联络部门向法律顾问团交办。
第十七条 法律顾问团办公室设在省法律援助中心。
凡由联络部门通知交办的法律事务由法律顾问团办公室秘书受理后，按照首席法律顾问的意见分配给法律顾问办理。
联络部门交办的法律事务，一般应在5日前交办，并提供相应的文件、资料，使法律顾问有充裕的时间和完整的资料来研究、思考，以保证法律咨询意见的准确。
第十八条 参照省政府领导的职责分工，由法律顾问团配备相应专业的法律顾问直接为省政府领导提供法律咨询服务，其咨询服务事项由省政府领导直接交办。
第十九条 法律顾问的工作方式：
（一）向省政府或省政府领导提供书面法律咨询意见。
书面法律意见应一式5份，提交省政府办公厅2份，相关省政府领导1份，法律顾问团办公室1份，法律顾问本人1份。书面意见应一案一结并立案存档。
（二）向省政府领导提供口头法律咨询意见。
口头法律咨询意见要有完整的记录，定期交首席法律顾问审阅，由法律顾问本人保存。
（三）列席省政府会议及发表意见。
省政府常务会议，由首席法律顾问列席，涉及专业问题，可增派1名专业法律顾问参加。
省长办公会议，由首席法律顾问列席，涉及专业问题，可增派1名专业法律顾问参加。
省政府专题会议，由首席法律顾问指派专业法律顾问参加，特殊情况可由首席法律顾问自己或由首席法律顾问增派其他法律顾问参加。
省政府全体会议，由首席法律顾问自己或由其指派专业法律顾问参加，并指定1—2名法律顾问为发言人。
发表意见应事先有发言稿或发言提纲，必要时应先由首席法律顾问审阅后发表；参加会议的发言要有完整的记录。

第五章 首席法律顾问
第二十条 首席法律顾问由省司法厅推荐，省政府批准。
第二十一条 首席法律顾问是开展法律顾问工作的组织者，负责领导法律顾问团办公室工作，组织、召集、协调法律顾问开展工作。
第二十二条 首席法律顾问指导、审阅、签发每名法律顾问向省政府或省政府领导提供的书面法律咨询意见，了解每名法律顾问提供的口头法律咨询意见的情况，发现问题要及时采取补救措施。
第二十三条 首席法律顾问应每季度例会听取法律顾问的工作汇报，并定期向省政府领导和省司法厅领导汇报法律顾问团的工作情况。

第六章 责任和纪律
第二十四条 法律顾问对自己提供的法律服务承担个人责任，经首席法律顾问审阅签发的法律咨询意见，首席法律顾问承担指导责任。
第二十五条 法律顾问对所提供的法律咨询意见以及法律顾问所接触的国家秘密负有保密义务，不得向省政府领导和法律顾问团成员以外的任何人披露。如省政府领导认为需对外披露时，必须按省政府规定的范围和程序办理。
第二十六条 法律顾问团成员在办理法律顾问以外业务时，不得以政府法律顾问身份对有关部门和当事人施加影响。
法律顾问团成员不应在个人名片上印有省政府法律顾问的字样。

第七章 工作条件
第二十七条 省政府办公厅要把法律顾问团纳入省政府发文范围，以便法律顾问及时、全面了解有关文件和信息资料。
第二十八条 省政府办公厅应为法律顾问提供开展工作必要的证件和介绍信，省内各级政府及有关部门和有关企事业单位要给予配合。
第二十九条 省政府领导指派法律顾问办理法律事务发生的差旅费由省政府办公厅按规定标准报销。
第三十条 为省政府及其领导决策办理法律事务和提供法律咨询不付酬金。

第八章 附 则
第三十一条 本规则由省政府办公厅印发试行。如需修改，由省政府办公厅会同省司法厅提出修改意见并报省政府批准。
第三十二条 省政府授权省政府办公厅会同省司法厅对本规则进行解释。



1999年6月22日