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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

时间:2024-07-13 12:11:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9765
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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。



莱芜市人民政府关于印发《莱芜市城镇居民基本医疗保险试行办法》的通知

山东省莱芜市人民政府


莱芜市人民政府关于印发《莱芜市城镇居民基本医疗保险试行办法》的通知


莱政发〔2007〕54 号



各区人民政府,市政府各部门,高新区管委会,雪野旅游区管委会,市直各企事业单位:
  现将《莱芜市城镇居民基本医疗保险试行办法》印发给你们,望认真遵照执行。
  
  
   二○○七年七月十三日




  

莱芜市城镇居民基本医疗保险试行办法




第一章 总 则
 
  第一条 为保障城镇居民基本医疗,建立健全本市多层次医疗保障体系,根据国家、省有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 城镇居民基本医疗保险制度应遵循以下原则:
(一)医疗保障水平与社会经济发展水平相适应;
(二)重点保住院,保大病,不建个人账户;
(三)政府引导,自愿参保;
(四)个人和家庭缴费为主,政府补贴为辅;
(五)以收定支、收支平衡;
(六)权利和义务相对等;
(七)城镇居民基本医疗保险与城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗和社会医疗救助相衔接。
  第三条 城镇居民基本医疗保险实行全市统一政策,按照属地管理的原则,各区分别运作。
  第四条 市、区劳动保障部门是城镇居民基本医疗保险的行政主管部门,负责城镇居民基本医疗保险工作的组织实施和监督检查。城镇居民基本医疗保险的具体工作由区医疗保险经办机构(以下简称经办机构)负责。
  城镇居民基本医疗保险费的政府补贴部分的财政预算、划拨及管理监督工作由财政部门负责。
  卫生部门负责规范定点医疗机构的服务行为,为城镇居民基本医疗保险的优质服务提供保障。
  审计部门应对医保基金收支和管理情况进行审计监督。
  参保人员的户籍认定工作由公安部门负责。
  民政部门负责城市低保人员的身份认定工作。
  残联负责残疾人员身份认定。
  各有关部门单位应按照各自职责,密切配合,通力协作,会同劳动保障部门做好城镇居民基本医疗保险的有关工作。
第二章 保障范围及对象
第五条 城镇居民基本医疗保险覆盖范围是:具有莱芜市非农业户籍、不在城镇职工基本医疗保险覆盖范围的城镇居民。具体包括:
(一)托幼机构的在册儿童、全日制学校的在校学生和18周岁以下的非在校少年儿童(以下简称未成年居民);
  (二)男年满60周岁、女年满50周岁以上的居民(以下简称老年居民);
(三)其他具有非农业户籍的非从业人员(以下简称一般居民);
  男50周岁、女40周岁以上的国有、集体破产企业的下岗失业职工,未实现再就业且没有能力缴纳城镇职工基本医疗保险费的,可以个人身份按一般居民参保。
(四) 完全丧失或者大部分丧失劳动能力的残疾人,持有《城市居民最低生活保障证》的低保人员(以下简称特困居民)。
  第六条 符合城镇居民基本医疗保险参保条件的人员,持《户口本》、《居民身份证》、《城市居民最低生活保障证》、《中华人民共和国残疾人证》等有效证件,到户口所在地社区、劳动保障事务所等代办部门登记参保、缴费,领取《莱芜市城镇居民基本医疗保险证》。
第三章 基金筹集
第七条 医保基金来源如下:
(一)参保人员个人缴纳的基本医疗保险费;
(二)财政补贴资金;
(三)社会捐助资金;
(四)从其它渠道筹集的资金;
(五)基金利息收入。
第八条 医保基金纳入财政专户,实行收支两条线管理,单设帐户、独立核算,专项用于城镇居民基本医疗保险,不得挪用、截留或私分。
第九条 城镇居民基本医疗保险个人缴费和财政补贴标准如下:
(一)未成年居民按每人每年80元的标准筹集。其中个人缴纳40元,市、区财政各补贴20元;
(二)老年居民按每人每年280元的标准筹集。其中个人缴纳180元,市、区财政各补贴50元;
(三)一般居民按每人每年240元的标准筹集。其中个人缴纳200元,市、区财政各补贴20元;
(四)特困居民主要由政府财政补贴。其中,未成年居民个人缴纳10元,市、区财政各补贴35元;老年居民个人缴纳40元,市、区财政各补贴120元;一般居民个人缴纳40元,市、区财政各补贴100元。
  参保居民属于用人单位职工供养的直系亲属的,其个人缴费部分,有条件的单位可给予适当补助。
  第十条 城镇居民基本医疗保险费按年度缴纳。城镇居民个人缴纳的基本医疗保险费应一次性缴纳到各代办机构,每年8月1日至9月30日为缴费期。每年的10月1日至次年的9月30日为一个医疗年度。
代办机构代收的保险费应随时转入经办机构,市、区财政补贴资金及时划入医保基金专户。
  第十一条 城镇居民中断参保缴费的,续保时须补缴中断期间全部基本医疗保险费,自补缴后6个月起享受基本医疗保险待遇。中断期间及补缴保费6个月内发生的医疗费用医保基金不予支付。
  第十二条 已参加我市城镇职工基本医疗保险的单位或个人不得再变更身份参加城镇居民基本医疗保险。
  参加城镇居民基本医疗保险的城镇非从业人员,从业后参加城镇职工基本医疗保险的,在退休时如达不到城镇职工基本医疗保险最低缴费年限的,其城镇居民基本医疗保险的累积个人缴费额可折抵其城镇职工基本医疗保险费补缴额。
第四章 医疗保险待遇
  第十三条 城镇居民基本医疗保险执行莱芜市城镇居民基本医疗保险的药品目录、诊疗项目、服务设施范围三个目录。超出三个目录范围的费用,医保基金不予支付。
  城镇居民基本医疗保险的药品目录由市劳动保障部门按照国家有关政策制定。
  乙类药品、特检特疗的自负比例以及植入体内的人工器官和高值医用耗材的限价由市劳动保障部门规定。
  第十四条 城镇居民基本医疗保险实行定点就医制度。定点医疗机构(以下简称定点医院)由市级医疗保险经办机构向社会公布,参保时应就近选择2家具有定点资格医院作为定点医院。参保人员可以持《莱芜市城镇居民基本医疗保险证》到选定的定点医院就诊。
  参保人员在每个医疗年度结束前,可根据居住地点变化等提出调整申请,由经办机构予以调整。
  第十五条 住院医疗费的起付标准为:一级医院起付标准为300元,包括具备住院条件的社区卫生服务中心;二级医院起付标准为500元;三级医院起付标准为600元,包括异地就诊的和转诊外地的医疗机构。
  在一个医疗年度内,第一次住院的起付标准按上述执行,第二次及以后住院的起付标准每次递减100元,减完为止。
  医保基金最高支付限额:未成年居民在一个医疗年度内,医保基金支付的最高限额为 8 万元;其他参保人员为 3 万元。
  第十六条 起付标准以上,最高支付限额以下的医疗费用按分段累加的办法,由医保基金按下列比例支付:
  (一)5000 元以下部分,支付比例分别为:一级医院60%、二级医院55%、三级医院50%;
  (二)5000元至10000元部分,支付比例分别为:一级医院65%、二级医院60%、三级医院55%;
  (三)10000元以上部分,支付比例分别为:一级医院70%、二级医院65%、三级医院60%。
  未成年居民在上述支付比例的基础上增加5%。
参保人员因病情危急到非定点医院住院的,在治疗终结后30日内,持接诊医院的急诊病历资料、有效发票、医疗收费清单到经办机构报销。
  因病情需要转往外地检查、治疗的,参照莱芜市城镇职工基本医疗保险转诊转院程序办理。参保人员转往外地的医疗费用个人先负担20%后,再按上述支付比例报销。
  城镇居民基本医疗保险实行计算机信息化管理,各定点医院住院费用联网结算,参保人员只需支付个人自负部分,需基金支付部分由各定点医院按月汇总,报经办机构审核结算。
  第十七条 参保人员患有规定的门诊特殊病种的,在一个医疗年度内基金的起付线标准为400元。门诊特殊病种医保基金年支付限额与住院医疗费用合并计算。
  规定的门诊特殊病种有:恶性肿瘤(包括白血病)门诊放化疗、慢性肾功能衰竭门诊透析治疗、器官移植手术后抗排异治疗。
  特殊病种门诊医疗费用先由个人垫付,每季度末到经办机构报销。起付标准以上至最高支付限额的医疗费用,未成年居民报销的比例为90%,其他居民报销的比例为50%。
  第十八条 学生发生无责任人的意外伤害事故纳入医保基金支付范围,治疗终结后,其门诊医疗费用,超过100元以上的部分由基金支付90%,一个医疗年度最高支付限额为1000元;住院医疗费用按本办法第十六条的有关规定执行。
  第十九条 本办法实施当年内参保并在9月30日前缴费的,从10月1日起享受基本医疗保险待遇。
  在本办法实施一年后参保的,自缴费之日起6个月开始享受城镇居民基本医疗保险待遇。
第二十条 一个医疗年度内未发生医疗费的老年居民和一般居民,下一年度可以享受门诊医疗补助。享受门诊医疗补助的人员到定点医疗机构就医结算时,其门诊医疗费由医保基金给予补助,补助的限额为上年度本人缴费额的20%。门诊补助当年有结余的,可以结转下年度使用。
  第二十一条 参保人员因违法犯罪、斗殴、酗酒、自残、自杀、美容、整形、先天性疾病康复性治疗以及交通事故、医疗事故、意外伤害(学生除外)等发生的医疗费,医保基金不予支付。
第五章 医疗保险管理和基金监督
第二十二条 定点医院由劳动保障部门按照市场竞争、公开公平、方便参保人员的原则确定,由经办机构与其签定服务协议,明确各自的权利和义务。
第二十三条 定点医院应当建立和完善医疗保险内部管理制度,严格执行城镇居民基本医疗保险各项政策规定和医疗服务协议。配备专(兼)职管理人员,做好城镇居民基本医疗保险的内部管理工作。
第二十四条 劳动保障部门及经办机构负责监督检查定点医院执行城镇居民基本医疗保险各项政策规定的情况,并根据需要审验定点医院诊治参保患者的处方、病案、医嘱、诊疗报告单、收据等有关材料,定点医院应当积极配合。对不符合规定的医疗费用,医保基金不予支付。
第二十五条 经办机构与定点医院医疗费用的结算,按照以收定支的原则进行。
第二十六条 经办机构应当建立健全内部管理制度,加强基金收支管理,并接受审计、财政、劳动保障等行政主管部门的监督检查。
第二十七条 劳动保障部门应当设立并公开监督举报电话。对违反城镇居民基本医疗保险有关规定的,可以向劳动保障部门举报。
第六章 法律责任
第二十八条 参保人员弄虚作假,采取隐瞒、欺诈等手段骗取医保基金的,由劳动保障部门责令退还,视情节轻重给予通报批评,暂停其医疗保险待遇;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 定点医院违反本办法,采取冒名顶替、挂床住院、伪造医疗文书等手段骗取医保基金的,按照国家有关规定,扣除发生的违规费用,由劳动保障部门根据有关法律法规给予通报批评、限期整改、暂停定点资格等处罚。情节严重的,取消其医疗保险定点资格,一年内不得重新定点。
第三十条 定点医院工作人员伙同他人骗取医保基金的、不认真确认参保人员身份造成基金流失的,由劳动保障部门根据有关法律法规责令追回发生的费用,取消直接责任医生的医疗保险定岗医师资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十一条 当事人对劳动保障部门作出的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。
  第三十二条 劳动保障部门、经办机构及其工作人员滥用职权、玩忽职守,损害参保人员合法权益,或者造成医保基金流失的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
         第七章 附 则
  第三十三条 随着经济发展和城镇居民医疗消费水平的提高,应适时调整医保基金的筹集标准和待遇水平。调整时由市劳动保障部门会同有关部门提出具体方案,报市政府批准。

  第三十四条 本办法自发布之日起施行。



关键词: 公司重整/有担保债权/限制
内容提要: 在传统破产法上,有担保债权一直处于一种较为优越的地位,无论是破产清算程序还是破产和解程序,都较少对该种权利及其权利人产生实质的影响。重整制度的出现打破了这一既有状态,为了实现债务人重建与复兴的目标,需要对有担保债权的内容及其行使进行必要的限制,这种限制应具体反映在重整法律的制度设计中,如此既能够完成债务人重建与复兴的目标,也能同时兼顾相关债权人的利益。


抵押权、质权、留置权等担保物权之制度目的,系使得债权人纵然在债务人陷于无力清偿的情形,也得以凭借其所支配的特定财产优先清偿自己的债权,而排除债权平等原则的适用。充分发挥财产的担保机能,对于实现资本融通、促进经济发展有着重要的作用。破产法理论也一直认为无论破产清算程序还是破产和解程序,担保债权人享有别除权,可以直接支配担保物优先受偿,不受破产程序的约束。[1]

然而,随着破产法的发展和演化,重整制度的降生使得有担保债权[2]的这种“局外人”的角色发生了较为明显的改变。作为近代以来破产法发展中一次重大的制度革命,重整制度突破了传统破产法仅仅将视角局限于终结债务关系,清偿变现资产,将更为广泛群体的利益以及债务人破产对整个社会产生的影响纳入考量的范围,力图通过一系列积极的手段和措施使有再生希望的债务人得以重生。从比较法的视角来看,虽然各国所处的社会经济环境、对法律制度的理解认识等方面有所差异,但为了实现债务人重建与复兴这一目标,将这种附有担保的债权纳入重整程序之中,并对其内容及实现的方式等方面做出必要的限制,已经成为共同的趋势和课题。

2007年6月1日起正式实施的《中华人民共和国企业破产法》(以下简称《破产法》)第八章专章规定了重整程序,为债务人的再建和复兴提供了制度上的依据。在有担保债权的处理上,我国《破产法》也建立起一些相应的规则。

在本文,笔者将论述的重点放在对具体制度的考察上,结合对不同国家和地区立法例的比较,简要梳理公司重整程序对有担保债权进行限制的相关内容。

一、担保权行使中止或延缓

公司的重建与复兴需要保留和充实公司的财产,而担保制度的运行却恰恰以取走或剥夺公司的财产为目的。在这种情况下,如果放任担保债权人在公司重整程序中行使其担保权,公司重整就失去了条件和基础。因此,在重整程序伊始,法律即首先对担保权利的行使做出限制,中止或延缓权利人对担保物的变现程序,以保全公司的主要资产,为债务人公司提供谋求重整的条件和基础。

美国法对担保债权人行使权利的控制体现在自动中止(automatic stay)制度的设计中。根据其《破产法》第362条(a)款的规定,无论是债权人或是债务人提起的重整案件,当事人提出申请的本身即产生中止担保权行使的效果。此时,任何旨在控制担保财产和实现担保权的行为都为法律所禁止。[3]英国法上的重整制度深受美国破产法的影响,也采用自动中止制度对担保权人实行担保权的行为进行限制。[4]在其管理程序中,自相关的当事人向法院递交管理令的申请时,债权人即不应再采取行动行使其对公司财产的担保权。[5]在日本《公司更生法》规定的更生程序中,当法院作出债务人进入更生程序的裁定后,任何针对担保财产行使担保权的行为和程序均被禁止。[6]此外,在相关当事人提出更生程序开始的申请至法院作出上述裁定的期间内,为了防止担保债权人提前采取行动实现自己的担保权,法院可以根据利害关系人的申请或依其职权发出中止担保权行使的命令。[7]我国台湾地区对这一问题的规定与日本较为相似。在法院裁定债务人进入公司重整程序后,担保债权人必须依照重整程序行使权利,别除权不被承认。[8]在当事人提出重整申请至法院作出裁定的审查期间内,法院可以根据相关的当事人的申请或依照其职权采取临时性措施以限制担保权人行使其权利。[9]

观察上述制度设计,在这种中止效力产生的具体时间和方式上,各国的制度设计有所差异。以大陆法系的日本、我国台湾地区为代表,中止效力的发生是在法院作出开始重整程序的裁定之后,当事人提出重整申请本身并不能产生中止担保权行使的效力,其作用只是启动法院的审查程序。在这段时间内,法院可以依照其职权或根据当事人的申请发出中止担保权行使的命令。而在诸如美国、英国这样采用自动中止制度的国家,当事人提出重整申请的本身即产生中止效果。[10]在我国《破产法》中,对担保权行使的控制发生在法院做出重整裁定之时,[11]当事人提出申请本身并不能产生中止效果。这与日本和我国台湾地区的立法较为相似。但是,由于我国法院进行的是“表面事实的审查”,[12]其所依据的是由当事人所提交的材料,[13]并没有规定类似日本或我国台湾地区那样的包括专家调查等手段在内的实质审查过程,[14]在实质上已经将中止担保权行使的时间大大提前,接近了英美法上的自动中止原则。

二、担保债权人协助义务之附加

(一)按规定申报债权的义务

在重整程序中,使相关债权人按照一定的规则和程序进行债权申报与重整程序的有效运转及其目标的实现密切相关。首先,从重整制度的设计来看,其意在实现公司的重建和复兴,同时提供一种债务清理机制。如果不将相关的债权人纳入其中,重整程序就无法对这些债权施加影响,其债务清理功能也就无从发挥。此外,从效率角度看,重整程序的良好运行有赖于相关主体的协助和配合,对债权人加入程序的时间和方式进行规范有助于保持参与主体在行动上的一致性,避免程序的反复或迟延。

在法国法上,担保债权人必须于法院规定的申报期间内向债权人代表申报其债权。[15]债权人的申报单应当注明做出开始司法重整程序的判决之日的债权数额及其到期日,说明债权担保的性质,[16]否则其债权即告消灭。[17]如果债权人能证明其未在规定的时间内进行申报非自己的原因所致,他可以请求特派法官恢复其权利。但是,此种恢复权利的诉讼只能在做出开始司法重整程序的判决之日起的1年内提起。[18]在日本的公司更生程序中,欲参加更生程序的有担保债权人应当于法院所定的期间内将其姓名、担保情况等向法院进行申报。[19]如果债权人不在法律规定或者法院指定的期限内申报债权,将产生下列两个后果:不能参加更生程序而行使程序性权利;不能获得任何清偿。[20]债权人因为不可归责于自己的事由而未于法院所规定的期间内申报债权时,可以在这种事由消灭后1个月内补正其申报。但是,在为通过重整计划而召开的关系人会议闭会后,则不得申报。[21]德国法上关于担保债权人申报债权的规定与日本基本一致。[22]

而根据我国《破产法》的相关规定,在重整程序中,未进行申报的债权人不具有程序的参与权,其无法在重整程序中行使如表决权、监督权等程序性权利,也不能依重整计划受到清偿。[23]同时,按照《破产法》第92条第2款的规定,在重整计划执行完毕后,债权人可以按照重整计划所规定的同类债权的清偿条件向债务人主张权利。此外,对未于规定的时间内申报债权的权利人可以在程序终结之前补充申报。[24]

(二)对评估、调查工作的配合义务

破产程序中对债务人资产、人员等相关信息的调查、核实是十分重要的工作,是展开破产事务的基础。在针对担保财产进行的评估和检验中,因担保权类型的不同,这种检验工作的难度也有差异。特别是对留置、质押等以转移财产的控制权为特征的担保类型,由于担保财产仍处于债权人的控制之中,这种评估工作就有可能遇到来自债权人的阻力。因此,在必要时,法律需要提供较为可行的制度设计以促进债务人评估、调查工作的完成。

例如,根据日本《破产法》第154条的规定,为了进行评估,破产财产管理人可以要求担保债权人提示其占有的担保财产。管理人拟对担保财产进行评估时,担保债权人不得拒绝。[25]我国台湾地区2007年公布的债务清理法草案中也采纳了类似的制度设计。在公司重整程序中,为了便宜管理人信息的获得和进行有效的管理,担保债权人被课加容忍与配合管理人进行财产评估、检验的义务。同时,为使得此种义务的履行具有实效,在债权人无正当理由拒绝配合或协助时,管理人可以申请法院强制执行。[26]

三、债务人对担保财产控制权[27]的强化

(一)担保财产的取回机制

留置或质押这样类型的担保方式原则上是以债权人对担保财产的占有和控制为特征的,债务人虽然具有所有权人的身份,但是其并不能实际占有已经处于留置或质押状态的财产。从积极促进重整和有效利用资源的角度来看,这种占有和控制状态的安排不利于公司重整目标的实现。因此,在这些标的物或财产为公司重整所需要时,有必要通过一定的制度设计将这些财产从债权人处取回,重新置于债务人或管理人的控制之下,使其发挥积极的作用。

上述规则在美国法上尤为明显,对那些由债权人占有或控制的担保财产,如其为公司重整所必须,债务人或者管理人可以要求占有该担保财产的债权人返还该担保财产,债权人不得拒绝。[28]当然,对于该担保财产在使用中可能发生的价值减损,债务人或管理人亦应该提供充分的保护。如提供担保或支付一定数量的补偿金等等。我国《破产法》在这个层面未对担保权人做出不同的限制,欲取回担保物,管理人必须清偿债务或者提供为债权人接受的担保。[29]

(二)担保财产的使用、处分

与传统破产清算程序强调对担保财产的限制(如立即停止使用担保财产等)不同,债务人或者管理人可以根据重整的需要继续对担保财产进行占有和各种形式的利用。这种控制权的配置正是重整中的公司进行生产经营、资金融通等重整活动的条件和基础。如果没有此种制度的支持,公司的重整工作也就难以展开。因此,在世界各国的破产法中,许多国家都规定了管理人对于由其占有的担保财产可以直接或者附条件地予以支配”。[30]例如,依英国1986年《破产法》第14条第1款的规定,管理人可以做公司事务、营业和财产的管理所必要的一切事情。而日本《公司更生法》也规定,在公司进入更生程序以后,经营公司事业及管理、处分公司财产的权利,专属于管理人。[31]

四、对担保权不可分原则的变更