关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知
食药监办[2011]80号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）精神，开展好专项整治的检查评估，国家局征求了各方意见，制定了《药品安全专项整治检查评估工作指导意见》，现印发给你们。请各地按照指导意见要求，紧密结合实际情况，制定本辖区药品安全专项整治工作检查评估实施方案，明确目标任务，细化进度安排，加强督查，抓好落实，确保检查评估工作如期有序开展。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门于6月底前将检查评估方案报国家局。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年六月二日
药品安全专项整治检查评估工作指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）（以下简称通知）精神，明确开展药品安全专项整治检查评估工作的具体任务、细化工作要求和方法，提高专项整治检查评估工作的操作性，制定本指导意见。
一、高度重视，明确责任。地方各级食品药品监管部门要高度重视经国务院同意的在全国范围内开展的药品安全专项整治检查评估工作。食品药品监管部门应主动承担起辖区内药品安全专项整治检查评估的组织实施工作，结合实际，抓紧制定检查评估实施方案，并报经政府分管领导审定后下发。
二、必须坚持“实事求是、客观公正”的原则。既不能对取得的成绩评价过高，也不能把药品安全专项整治的困难和问题看得过重。必须通过实地检查、量化评估和综合分析， 客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。
三、各地要根据通知要求，抓紧对检查评估工作作出详尽安排。原则上7月份应开始自下而上的检查评估。首先县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查；然后进行上一级政府部门对下一级政府部门的检查评估，以及对部分企事业单位的抽查。7月底基本完成辖区内的检查评估工作，8月份逐级上报检查评估评分表及自评报告，9月底前形成本省、自治区、直辖市的药品安全专项整治工作自查自评报告和评分表，报国家食品药品监管局。
四、通知中“检查评估对象是各级人民政府”，是指乡（镇）以上人民政府。各地重点检查企事业单位的规模和数量，可根据辖区的实际确定，但企事业单位的自查自评应做到全覆盖。
五、各地应参照通知制定辖区内检查评估内容，在保持四项考核内容基础上，可结合地区的实际适当增加具体内容，但不能少于规定的检查内容。
六、各地可参照通知中药品安全专项整治工作检查评估表制作本地区的检查评分表，结合省内相关工作的开展情况和工作重点，设定评分值和评分点，总分值和权重应与通知要求一致。
七、关于对药品（包括医疗器械）质量状况评估，主要依据2009年7月至2011年7月期间省级监督抽验、评价性抽验的质量公告，自行确定质量状况评估的计算方法，形成量化的分值。要合理确定药品和医疗器械的权重分配，总分值和权重应与通知要求一致。
八、关于药品安全群众满意度测评，各省级食品药品监管部门根据通知要求，自行设计调查问卷样式、内容和方式。上级部门可以对下级部门的问卷情况进行抽查，作为对药品安全群众满意度评价工作的参考。
九、企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制定，主管部门不作具体规定，由县（区）级食品药品监管部门统一部署企事业单位自查自评的起止时间。在县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查工作结束后，县以上各级食品药品监管部门对企事业单位自评情况进行抽查。自查自评情况由省级食品药品监管部门综合汇总，自我评分，总分值和权重应与通知一致。
十、各省、自治区、直辖市自查自评工作结束后，形成的检查评估自评报告和评分表，须经省级政府审核同意后以领导小组名义及时上报国家食品药品监管局。
十一、国家食品药品监管局将根据通知要求，会同六部门组织对各省、自治区、直辖市的药品安全专项整治工作进行全面检查评估。
十二、各地要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。
对外贸易经营者违法违规行为公告办法
商务部
商务部令2005年第17号
《对外贸易经营者违法违规行为公告办法》已经2005年7月21日商务部第12次部务会议审议通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。
部长：薄熙来
二○○五年八月二十三日
《对外贸易经营者违法违规行为公告办法》
第一条 为维护公平、自由的对外贸易秩序，根据《中华人民共和国对外贸易法》(以下简称《外贸法》)及其他有关法律、行政法规的规定，制订本办法。
第二条 本办法适用于在对外贸易以及与对外贸易有关的知识产权保护中，违反《外贸法》规定，危害对外贸易秩序的违法违规对外贸易经营者及其行为。
第三条 本办法所称对外贸易经营者，是指依法办理工商登记或者其他执业手续，依照《外贸法》和其他有关法律、行政法规的规定从事对外贸易经营活动的法人、其他组织或者个人。
第四条 商务部负责沟通、协调、汇总违法违规对外贸易经营者及其行为的信息，并通过官方网站和指定的全国性刊物向社会公告违法违规对外贸易经营者及其行为。
商务部及地方商务主管部门会同海关、税务、工商、质检、外汇管理、公安、法院等有关部门建立信息交换和协调机制。
第五条 向社会公告的违法违规对外贸易经营者及其行为，是指在对外贸易经营活动中有下列行为之一，并且依照法律、行政法规规定受到处理、处罚，或被依法追究刑事责任的：
（一）进出口属于禁止进出口的货物、技术的，或者未经许可擅自进出口属于限制进出口的货物、技术的行为。
（二）违反国营贸易管理规定，非经授权擅自进出口实行国营贸易管理的货物的行为。
（三）从事属于禁止的国际服务贸易、未经许可擅自从事属于限制的国际服务贸易的行为。
（四）进出口货物侵犯知识产权，并危害对外贸易秩序的行为。
（五）违反有关反垄断的法律、行政法规的规定实施垄断行为。
（六）实施以不正当的低价销售商品、串通投标、发布虚假广告、进行商业贿赂等不正当竞争行为。
（七）伪造、变造进出口货物原产地标记，伪造、变造或者买卖进出口货物原产地证书、进出口许可证、进出口配额证明或者其他进出口证明文件。
（八）骗取出口退税。
（九）走私。
（十）逃避法律、行政法规规定的认证、检验、检疫。
（十一）违反国家有关外汇管理规定。
（十二）违反法律、行政法规规定，危害对外贸易秩序的其他行为。
第六条 公告对外贸易经营者违法违规行为的信息包括：
（一）经营者的名称、组织机构代码、住所、经营场所、法定代表人、工商登记注册号。
（二）违法违规行为。
（三）依照法律、行政法规规定所受到的处理、处罚和被追究刑事责任的内容。
第七条 对已受到行政处罚、或已被依法追究刑事责任的对外贸易经营者，但属于下列情况之一的，不予或暂不予以公告：
（一）在法律规定的有效期限内对行政处罚提起行政复议或行政诉讼，但尚未作出终局性决定、裁定或判决的；
（二）涉及国家安全、商业秘密等法律、法规规定不予披露的。
第八条 商务部按照公平、公正的原则，向社会公告危害对外贸易秩序的违法违规对外贸易经营者及其行为。
第九条 依照本办法负责公告的工作人员玩忽职守，给对外贸易经营者造成不良影响和损失的，依据相关法律法规承担责任，并对有关责任人追究领导责任。
第十条 本办法由商务部负责解释。
第十一条 本办法自2005年9月1日起施行。