广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区企业产品标准管理办法

1994年广西壮族自治区人民政府令第1号



第一条 为了加强企业产品标准的管理，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法

实施条例》的规定，结合本自治区的实际情况，制定本办法。

第二条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业产品标准，作为组

织生产、交货和监督检查的依据。但法律、法规或者合同另有规定的除外。

第三条 企业产品标准由企业制定，由企业的法定代表人或者法定代表人授权的主管领导批准、发布，并

由企业法定代表人授权的机构统一管理。

第四条 制定企业产品标准的原则：

（一）贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准

；

（二）保证安全、卫生，保护消费者利益，保护环境；

（三）有利于技术进步，保证和提高产品质量；

（四）吸收、采用国际标准和国外先进标准；

（五）有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技

术先进，经济合理；

（六）有利于对外经济技术合作和对外贸易；

（七）本企业的企业产品标准之间应协调一致。

第五条 企业产品标准草案，由企业的法定代表人组织企业有关科技人员、生产管理人员负责起草，或者

聘请其他单位、个人起草。

第六条 企业产品标准草案起草完毕，应当按规定报送审查批准。报批时，应报送下列材料：

（一）企业产品标准草案（报批稿）；

（二）企业产品标准草案起草说明，其内容包括：起草情况，产品性能简介，技术指标确定的依据，国内

外标准对比情况，主要试验分析综述，贯彻标准建议，与国家法律、法规的关系，标准化经济效果预测，对不

同意见的处理情况等；

（三）必要的验证报告。

第七条 企业产品标准的代号、编号方法如下：

Ｑ ＸＸＸ ＸＸＸ－ＸＸ

┳ ━┳━ ━┳━ ┳━

┃ ┃ ┃ ┃

┃ ┃ ┃ ┗━━年号

┃ ┃ ┗━━━━━顺序号

┃ ┗━━━━━━━━━━━企业代号

┗━━━━━━━━━━━━━━━企业标准代号

企业代号，由企业名称的汉语拼音字母组成，并由企业按规定报标准化行政主管部门统一管理。

第八条 企业产品标准的编写和印刷，参照国家标准ＧＢ１《标准化工作导则》的规定执行。

第九条 经批准、发布的企业产品标准，企业应当在发布后三十日内报标准化行政主管部门备案。报请备

案时，必须报送下列材料：

（一）备案报告；

（二）企业产品标准文本；

（三）企业产品标准编制说明书；

（四）企业产品标准批准、发布签署表；

（五）必要的验证报告；

（六）其他有关材料。

企业报请备案前，应当将前款规定的材料送有关行政主管部门征求意见。有关行政主管部门应当在收到材

料后十五日内办理完毕，并在备案报告上签署意见。逾期不办理完毕的，视为无意见。

第十条 自治区人民政府或者自治区人民政府授权的部门规定的重要产品（名录由自治区标准化行政主管

部门制定），国务院有关行政主管部门所属的企业，国务院有关行政主管部门和自治区双重领导的企业，其企

业产品标准报自治区标准化行政主管部门备案。

在本自治区境内的外省、自治区、直辖市所属的企业，中外合资经营企业，中外合作经营企业和外资企业

，其企业产品标准报企业所在的标准化行政主管部门备案。县（含县）以下所属的企业，其企业产品标准报所

在县标准化行政主管部门备案。

其他企业的企业产品标准，按企业的行政隶属关系，报与企业行政主管部门同级的标准化行政主管部门备

案。

第十一条 标准化行政主管部门对企业产品标准进行备案时，可收取备案费。收费办法和标准按物价主管

部门、财政主管部门、标准化行政主管部门的规定办理。

第十二条 标准化行政主管部门应当在收到备案报告后十五日内对企业产品标准进行审查，对符合法律、

法规和强制性标准规定的，应当予以备案，给予备案号，并核发《企业产品标准备案登记证书》；对不符合法

律、法规和强制性标准规定的，不予备案，不核发《企业产品标准备案登记证书》，并责令申报备案的企业限

期改正或停止实施；改正后须重新申报备案，逾期不改正的，视为不申报备案。

第十三条 对已备案的企业产品标准，企业应当在不超过三年的时间内复审一次。复审后三十日内向原备

案部门报告复审结果。复审结果分有效、修订、废止三种。认定有效的企业产品标准，经原备案部门对原备案

号及原《企业产品标准备案登记证书》作必要变更并登记后继续有效；修订的企业产品标准，必须重新申报备

案；废止的企业产品标准，由原备案部门收回《企业产品标准备案登记证书》。

企业产品标准在相应的国家标准、行业标准、地方标准实施后即行废止，由原备案部门收回《企业产品标

准备案登记证书》，但企业产品标准严于国家标准、行业标准、地方标准的除外。

第十四条 企业未按规定要求将企业产品标准申报备案的，由标准化行政主管部门或者有关行政主管部门

责令限期改正，并可通报批评或者给予责任者行政处分。

企业未按规定制定企业产品标准作为组织生产依据的，标准化行政主管部门或者有关行政主管部门除按前

款规定处罚外，还可责令其停止生产、销售。

第十五条 对生产、销售、进口不符合强制性标准的产品，按照《中华人民共和国标准化法实施条例》第

三十三条、第三十四条的规定处理。

第十六条 企业产品标准属科技成果，企业可按有关规定进行技术转让。

第十七条 制定、修订企业产品标准的费用和备案费由企业负担，可在产品的生产成本中列支。

第十八条 本办法由自治区标准化行政主管部门负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。原自治区技术监督局一九八九年发布的《广西壮族自治区企业标准

管理办法（试行）》同时废止。

国家食品药品监督管理局


关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知

国食药监注[2003]142号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：

　　一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。

　　二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料：
　　（一）证明文件：
　　1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；
　　2.中止该品种批准文号文件；
　　3.终止该品种保护文件；
　　4.原该药品生产批件复印件；
　　5.原企业更名的须报送企业更名文件；
　　6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

　　（二）技术资料：
　　7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告；
　　8.该药品生产企业连续生产的三批样品，按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告；
　　9.该品种质量标准和使用说明书；
　　10.拟采用包装、标签设计样稿。

　　三、申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后，报省级药品监督管理局，省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式，发给该药品批准文号。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日