国家食品药品监督管理局


关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

国食药监安[2003]90号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据国务院发布的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》以及国家药品监督管理局发布的《麻黄素管理办法》（试行）的规定，现将加强瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的有关事宜通知如下：

　　一、瑞芬太尼（Remifentanil）、舒芬太尼（Sufentanil）的原料药（包括其可能存在的盐）及其制剂按麻醉药品管理。
　　盐酸瑞芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液已经国家药品监督管理局批准上市。这两种药品由麻醉药品经营渠道经营，医疗机构凭《麻醉药品购用印鉴卡》到辖区内麻醉药品经营企业按规定购用。

　　二、扎莱普隆（Zaleplon）、氯氟卓乙酯（Ethyl Loflazepate）、唑吡坦（Zolpidem）、羟基丁酸（Hydroxybutyric acid）的原料药（包括其可能存在的盐）及其制剂按第二类精神药品管理。
　　生产扎莱普隆、唑吡坦、羟基丁酸的药品生产企业应于2003年12月31日前在上述药品标签上加注精神药品标识，并在药品说明书［注意事项］中注明“本品按第二类精神药品管理”的内容。

　　三、将氨酚氢可酮片（商品名：耐尔可，规格：重酒石酸氢可酮5mg和对乙酰氨基酚500mg）、氨酚羟考酮片（商品名：泰勒宁片，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）、氨酚羟考酮胶囊（商品名：泰勒宁胶囊，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚500mg）3种含麻醉药品的复方制剂列为第二类精神药品管理。

　　四、根据联合国第46届麻醉药品委员会通过将安咪奈丁（Amineptine）列入《精神药物公约》管制的决议，以及二甲基安非他明（Dimethylamphetamine）的依赖性潜力和滥用情况，将这两种药品（包括其可能存在的盐）列为第一类精神药品管理。

　　五、鉴于去甲基麻黄素（Norephedrine）已列入联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（简称《1988年公约》）管制，以及甲基麻黄素（Methylephedrine）为制造二甲基安非他明的化学前体，为此，将去甲基麻黄素、甲基麻黄素（包括其同分异构体和可能存在的盐）按《麻黄素管理办法》（试行）进行管理。

　　六、请各省（区、市）药品监督管理局将上述管理规定转发有关单位遵照执行。同时应加强对上述药品的监督管理，特别是对去甲基麻黄素、甲基麻黄素应立即实行《购用证明》管理制度，并加强对其流通领域的监管。

　　七、请各省（区、市）药品监督管理局于2003年6月30日前将辖区内上述药品原料药及麻醉药品制剂2003年下半年追加生产计划和第二类精神药品制剂生产企业名单报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月十日
国家经贸委


国家经贸委关于印发《关于国务院确定的百户现代企业制度试点企业（实施方案）论证、审批工作的指导意见》的通知

1995年6月5日，国家经贸委

各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府，国务院有关部门，国务院百户现代企业制度试点企业：
按照国务院召开的全国建立现代企业制度试点工作会议精神和国家经贸委《关于印发〈关于国务院确定的百户现代企业制度试点工作的组织实施意见〉的通知》（国经贸企〔1995〕56号）、《印发〈关于1995年深化企业改革搞好国有大中型企业的实施意见〉的通知》（国经贸企〔1995〕190号）的要求，百户现代企业制度试点工作的准备阶段应于今年6月底前完成。目前，绝大部分试点企业的《实施方案》已基本定稿，即将报请各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府或国务院有关部门进行论证和审批。为指导论证、审批工作按时保质完成，并为下一步顺利实施奠定基础，我委制定了《关于国务院确定的百户现代企业制度试点企业〈实施方案〉论证、审批工作的指导意见》，现印发你们，供各地区、各部门进行论证、审批时参照执行。
各地区和国务院有关部门要抓紧工作，与试点企业共同研究，排出《实施方案》论证、审批工作的时间进度表，于6月10日前上报国家经贸委有关司、局，按时完成试点准备阶段的工作。要抓住政企分开、加强企业内部管理和加强社会保障体系建设的三个关键，加强对试点工作的指导，为试点企业“转机建制”创造必要的外部条件，积极、主动地帮助试点企业协调解决试点中的实际问题，切实有效地转变政府职能。

关于国务院确定的百户现代企业制度试点企业《实施方案》论证、审批工作的指导意见
按照国务院召开的全国建立现代企业制度试点工作会议精神和国家经贸委《关于印发〈关于国务院确定的百户现代企业制度试点工作的组织实施意见〉的通知》（国经贸企〔1995〕56号，以下简称《组织实施意见》）的总体部署，各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府或国务院有关部门即将对试点企业的《实施方案》进行论证和审批。为指导这项工作按时保质完成，特提出以下意见：
一、关于报请论证和审批的《实施方案》应具备的基本内容
试点企业应在全面、深入分析自身现状的基础上，按照《组织实施意见》的具体要求，结合企业发展目标和长远规划，围绕“三改一加强”，制订内容全面、措施具体、切实可行的《实施方案》。《实施方案》一般由一个主件和若干个附件组成。
《实施方案》的主件中，应具备下列内容：
1．企业基本概况。包括企业生产经营、经济效益基本情况及存在的主要问题等。
2．试点的基础条件分析。重点是本企业进行试点的有利条件和不利因素分析，包括已完成或正在进行的基础性工作。
3．试点的指导思想、基本原则和总体目标。重点是确定本企业要达到的长远发展战略目标以及实施“三改一加强”的具体目标。
4．试点的具体内容。
（1）依据企业发展战略目标和企业改组方案制订的企业发展规划（包括技术改造规划、技术开发规划、人才培训规划和环境保护规划等）的主要内容。包括分项目的可行性分析和效益预测的简要内容；
（2）企业国有资产投资主体的确定及公司财产组织形式的选择。改制为多元投资主体形式的试点企业，应确定改制后公司的财产组织形式（股份有限公司或有限责任公司）以及股权结构设置方案；拟改制为国有资产授权经营的国有独资公司的试点企业，应明确国有资产授权经营的范围、内容以及授权方与国有独资公司各自的权利和责任；
（3）公司管理体制的设计。重点是结合公司制改建，调整企业资产负债结构，重组存量资产，实现产权主体多元化，调整原有内部组织机构，确立母子公司产权联系纽带，构建母、子公司法人治理结构以及对其他企业实施兼并、收购等方案的要点；
（4）分离企业办社会职能方案的主要内容；
（5）现有人员重组、分流方案的主要内容及安置富余人员的具体措施；
（6）进行内部劳动、人事、分配、财务等各项管理制度改革的总体方案及加强企业管理的主要措施；
（7）发挥党组织的政治核心作用、完善职工民主管理、处理好新老“三会”关系的主要措施。
5．试点实施的组织领导、实施步骤和进度安排。
在主件之外，《实施方案》中还应具备下列附件：
（1）母公司及主要子公司章程，母公司对外投资（控股、参股）管理办法或向子公司委派的国有资产产权代表管理办法等；
（2）企业组织机构调整方案及改制前后组织机构图；
（3）减轻债务负担、调整资产负债结构的具体方案；
（4）企业发展规划（包括技术改造规划、技术开发规划、人才培训规划和环境保护规划等）及主管部门对主要技改项目的评审意见；
（5）企业劳动、人事、分配、财务等各项专业管理制度改革方案；
（6）调整企业内部管理方式、加强企业管理的具体办法；
（7）分流及安置富余人员的方案；
（8）分离办社会职能的方案；
（9）配合社会保障体系的建立，进行医疗、养老保险制度等项改革的实施办法；
（10）加强和改进党组织工作的实施意见；
（11）完善和加强职工民主管理工作的实施意见；
（12）准备上市的企业申报上市的有关文件；
（13）依据《组织实施意见》的要求对企业效益、资产、财务、产品、技术、设备、组织机构、人员（含领导班子）、管理制度、办社会负担、与政府的关系等各方面现状所作的详细分析；
（14）地方政府或国务院有关部门关于确定试点企业国有资产投资主体或实行国有资产授权经营的正式批复文件和试点企业与地方政府或国务院有关部门签订的国有资产经营责任书。其中必须载明国有资产授权经营的范围、内容以及授权方与国有独资公司各自的权利和责任；
（15）地方政府或国务院有关部门对试点企业提出需政府帮助协调解决的问题的答复意见；
（16）尚需政府明确和解决的重点难点问题。
对于主件和上述附件中的具体内容，各企业要根据实际情况和自身特点有所侧重。
二、关于《实施方案》可以报请审批的必备条件
试点企业《实施方案》基本成熟、可以报请审批的必备条件具体有如下三条：
1．《实施方案》内容全面、措施具体、切实可行，主件和附件基本齐备。要求《实施方案》全面体现现代企业制度“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”四项特征，包括以“三改一加强”为主体的各项基本内容，尤其要在重点难点问题上有所突破，各项改革措施具体、可行。
2．试点企业《实施方案》报批之前，须经过企业职工代表大会讨论，广泛征求意见，统一思想，取得共识。
3．《实施方案》中提出需要政府有关部门明确和解决的问题，经与有关部门反复论证、协商，大部分已得到基本解决，并有明确答复，或在地方政府、国务院有关部门制订的试点配套文件中基本落实；尚未落实的问题，应不影响进入操作实施阶段。
三、关于试点《实施方案》的审批程序
按照《组织实施意见》和《印发〈关于1995年深化企业改革搞好国有大中型企业的实施意见〉的通知》（国经贸企〔1995〕190号）的要求，试点企业《实施方案》经论证、修改后，正式上报地方政府或国务院有关部门进行审批，此项工作应在今年6月底前完成。
试点企业拟订出《实施方案》送审稿并正式上报后，地方政府和国务院有关部门应责成负责试点工作的机构立即着手进行审批的准备工作。
全部审批工作由对《实施方案》的初步审查、组织召开若干次协调会议和一次正式的论证会及最后的审批组成。
1．对《实施方案》进行初步审查。在进行正式论证之前，各地区、各部门负责试点工作的机构应根据《组织实施意见》的要求，对照上述报请论证和审批的《实施方案》应具备的基本内容和可以报请审批的必备条件，对《实施方案》进行初步审查。内容全面、措施具体的《实施方案》，可以着手组织召开协调会议。
2．组织召开协调会议。试点企业希望各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府、国务院企业主管部门以及试点企业所在城市政府予以解决的问题，由各级地方政府或国务院有关部门负责试点工作的机构，按照各自的职责权限和管辖范围，召集由这些问题涉及的有关部门参加的协调会议进行协商，或者召开省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府办公会或国务院企业主管部门办公会研究，尽快给予落实或明确答复。
3．召开正式论证会。试点企业《实施方案》主件中涉及各级政府有关部门的内容，经过召集一系列协调会议，已得到基本解决（尚未解决的问题在不影响试点工作进入实施阶段的前提下可列入附件，留待下一阶段逐步解决），满足上述各项可以报请审批的必备条件之后，各省、自治区、直辖市、计划单列市所属的试点企业，由各地区人民政府组织召开正式的《实施方案》论证会：国务院有关部门所属的试点企业，由各部门组织召开正式的《实施方案》论证会时，要请有关综合部门参加，有关重大问题由国家经贸委、国家体改委帮助组织协调。召开论证会的时间、形式、参加人员由论证会组织者根据实际需要确定。
4．审批和下发批复文件。试点企业《实施方案》经论证会通过后，由各地区或各部门负责试点工作的机构负责起草论证报告和审批意见，报请省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府或国务院有关部门批准，然后抄报国家经贸委。由有关省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府或国务院有关部门起草批复文件，送国家经贸委会签后联合下发。试点企业以此为依据，具体组织落实。
5．国家经贸委分工联系试点企业的有关司局应派人参加试点企业《实施方案》的初审、协调、论证和审批工作。
国家体改委分工联系的试点企业，《实施方案》经批准后，送国家经贸委备案。