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关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

时间:2024-07-08 12:46:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9190
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关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监保化[2011]476号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加快推进化妆品不良反应监测体系建设,加强化妆品不良反应监测与评价工作,维护消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,结合食品药品监督管理部门职责,制定本指导意见。

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础,充分利用现有优质资源,加快推进化妆品不良反应监测体系建设,逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络,为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障,确保人民群众消费安全。

  二、总体目标
  通过统筹规划,合理布局,整合资源,分级管理,落实责任,明确不良反应监测机构职责,完善不良反应监测机制和制度,积极开展化妆品不良反应监测与评价工作,拓宽不良反应信息收集渠道,畅通不良反应监测信息报送渠道,加快推进化妆品不良反应监测体系建设,力争在“十二五”期间,建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

  三、监测范围
  化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
  凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应,均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。

  四、职责分工
  (一)国家食品药品监督管理局(以下称国家局)负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施;制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件,组织开展对监测哨点的认定、考核,并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
  (二)国家化妆品不良反应监测机构(以下称国家监测机构)负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告;承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护;参与化妆品不良反应监测的国际交流;组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
  (三)省级食品药品监督管理局(以下称省级局)负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施;组织对本行政区域内监测哨点的考核管理;组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
  (四)省级化妆品不良反应监测机构(以下称省级监测机构)负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告;承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
  (五)化妆品不良反应监测哨点(以下称监测哨点)主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集,并定期报送监测机构,重大群体性化妆品不良反应及时报告;协助监管部门承担化妆品安全性评价。
  (六)化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理,并定期向所在地监测机构报告,重大群体性化妆品不良反应及时报告,积极采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。
  (七)消费者协会等社会团体,发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

  五、体系建设
  (一)搭建一个平台
  搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能,其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例,实现化妆品不良反应信息互动和交流。
  (二)完善三个体系
  1.政策体系。结合工作实际,研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
  2.标准体系。根据实际需要,会同有关部门开展标准制定等基础性研究,并对标准实施效果进行评估,不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
  3.管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系,建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
  (三)健全四项制度
  1.信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度,实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度,省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
  2.信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限,建立相应的信息管理制度,明确信息报送、归集、管理相关流程。
  3.信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限,研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
  4.风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度,加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制,开展评估方法研究等。

  六、实施步骤
  (一)集中建设阶段(2011年~2013年)
  积极配合有关部门,明确国家监测机构和相应职能,配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上,通过认定与考核,建立覆盖全国各省(区、市)的监测哨点,加强技术能力建设和技术培训工作,进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统,完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
  (二)逐步完善阶段(2014年~2015年)
  根据工作实际,按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则,推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广,将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市,使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

  七、保障措施
  (一)组织保障。各有关部门和单位要统一思想,提高认识,加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
  (二)机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合,增进相互交流,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
  (三)经费保障。充分利用现有资源,积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持,加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入,各省级局要积极争取地方财政的支持,保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费,落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任,全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十一月二十四日


教育部办公厅关于加强2005年研究生招生单位自命试题管理工作的通知

教育部


教育部办公厅关于加强2005年研究生招生单位自命试题管理工作的通知


教学厅[2004]19号

  随着硕士生报考人数的迅速增加,招生单位自命试题工作任务日益加重,考务组织和考试安全面临较大压力。在2004年举行的硕士生入学考试中,福州大学、新疆大学发生较大数量的错寄试题事件,妨碍了考试工作如期顺利进行,造成不应有的工作损失和社会影响。另有一些招生单位试题命制质量不高、在试卷安全保密环节上存在漏洞和隐患。为做好2005年研究生招生单位自命试题的管理工作,现通知如下:

  1.各招生单位应按照《教育部关于做好2005年招收攻读硕士学位研究生工作的通知》(教学[2004]27号)和《2005年招收攻读硕士学位研究生管理规定实施细则》要求,逐项落实,进一步加强自命题的管理工作。

  2.切实加强对命题人员的管理和教育。命题人员必须具有丰富教学经验,高度的责任感和保密意识,并签订保密义务责任协议书,按照保密程序和规则认真履行职责。

  3.加强对试题及答案的管理。各招生单位命制的试题和参考答案分别封装后,要由试题专管人员按机要文件妥善保管,并指定专人印制、监印。

  4.加强试题交接、保管等各环节的管理。试题的命制、印刷、封装、移交、保管等各环节都要做到手续严密、无误,以保证绝对安全。各单位要选派政治思想可靠,工作仔细,责任心强的正式工作人员进行试卷分袋封装工作,在封装过程中要有专人监督,认真核对,严防错装、漏装。

  5.建立应急处理机制。一旦发生泄题或试题错装、错寄事件,招生单位要立即上报所在地省级招办和我部高校学生司,同时应迅速采取有效措施控制泄题影响范围,就地查处。发现较多数量错寄试题后,应在规定时间安排考生到招生单位补考,不再采用传真补寄试题的办法。考生补考往返旅费及住宿费由错寄试题的招生单位负责。

  6.建立责任追究制。招生单位自命试题及答案在开考前属国家秘密。对泄露或丢失试题的违纪行为,按照《国家教育考试违规处理办法》(教育部第18号令)和《教育部办公厅关于切实做好近期国家教育统一考试安全保密和考风考纪工作的通知》(教学厅[2004]17号)规定,追究当事人和领导者的责任。对错寄试题数量较大的单位,除进行通报批评外,还要追究当事人和领导者的责任。

  7.各省级招办要加强对招生单位自命试题的保密、保管工作的指导,并认真进行监督检查。

  请各省级招办将本通知迅速转发辖区内各硕士生招生单位。



上海市人民政府规章制定程序的暂行规定

上海市政府


上海市人民政府规章制定程序的暂行规定
上海市政府



第一章 总 则
第一条 为了使制定政府规章的工作科学化、制度化、规范化,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 市政府规章是市政府依照法律规定的权限制定的、在本辖区范围内普遍施行的具有法律约束力的规范性文件。
第三条 制定政府规章,应当以宪法、法律和法规为依据,体现党和国家的路线、方针、政策,遵循民主集中制原则,从实际出发,切实可行。
第四条 市政府制定规章的范围是:
(一)根据法律和法规的规定,需由市政府制定的规章;
(二)制定地方性法规的条件尚不成熟,先由市政府制定的规章;
(三)市人民代表大会和市人民代表大会常务委员会认为应由市政府制定的规章;
(四)根据实际需要,由市政府决定制定的规章。
第五条 规章的名称应准确、明了。一般称为规定、办法、实施办法、实施细则、通告等。
第六条 规章的结构应合理、严密。一般可设条、款、项,内容多、篇幅大的亦可增设章、节。
第七条 规章的内容应完备、明确。要做到概念准确,文字简洁,层次分明,合乎逻辑,针对性强,规范界限清楚,注意与有关规定互相衔接,避免矛盾,防止重复和歧义。
规章的主要内容应包括:
(一)制定的目的、依据、基本原则、适用范围、主管部门;
(二)必须遵循的行为规则,如必须做什么,可以做什么,禁止做什么等;
(三)法律责任、解释机关、施行时间以及应当废止的有关规定等。

第二章 建议和计划
第八条 各区、县政府和市政府各委、办、局,可以向市政府提出制定规章的建议;
本市各政党市级组织、市政协和市总工会、共青团市委、市妇联等人民团体,可以向市政府提出制定规章的建议。
第九条 各单位提出制定规章的建议,应包括规章的名称、制定的目的和理由、负责起草的单位以及建议发布的日期等基本内容,并且应在上一年度的十一月底以前提出。
第十条 市政府法制办公室应当对制定规章的建议进行综合平衡,并且根据需要和可能,分别轻重缓急,提出年度或者一定时期的规章制定计划草案,报请市政府领导审批后执行。
需要增加或者删除已列入计划的规章项目的,有关单位应提出书面报告,说明理由,经市政府法制办公室统筹研究并报请市政府领导审批作适当调整。

第三章 起 草
第十一条 规章的起草工作,一般由市政府有关委、办、局负责。起草单位的领导应亲自负责,并且组织起草小组。起草小组应由熟悉业务、懂法律和具有相应文字水平的人员组成。
起草的规章涉及几个单位管理职能的,由市政府指定的单位主办,并由其协同与该规章有关的其他单位组成联合起草小组。
第十二条 规章的起草单位,可以邀请有关单位或者专业人员参加起草工作,也可以委托有关教学、科研、咨询、服务等单位代为起草。
第十三条 在起草规章工作中,应注意搜集有关资料,认真调查研究,广泛征求意见,协调各方分歧。
第十四条 规章草案应经起草单位的领导集体讨论后签报市政府。属联合起草的应经有关单位会签,然后由主要起草单位报市政府。
对存在较大分歧的规章草案,报送单位认为有必要的,可先提交市政府有关委、办帮助协调后,再报市政府。
第十五条 向市政府报送规章草案时,应有书面报告。书面报告的内容一般包括:
(一)制定规章的目的、法律和政策依据、适用范围、主管部门;
(二)主要条款的内容、根据和要求;
(三)有关单位主要的分歧意见和协调的情况;
(四)起草小组的主要人员名单;
(五)其他应当说明的问题。
正式上报的规章草案连同书面报告,应报送一式四十份。

第四章 审 议
第十六条 报送市政府的规章草案,先由市政府法制办公室进行初步审查。
审查的基本要求:
(一)制定该规章的必要性和可行性;
(二)是否符合宪法、法律、法规和党的路线、方针、政策;
(三)是否进行了充分的协调;
(四)规章的名称、结构及内容是否符合本规定第五条、第六条、第七条的规定等。
第十七条 市政府法制办公室对初步审查的规章草案,可作如下处理:
(一)基本符合起草要求的,可根据需要,采用移文或召开会议等方式征询意见。在协调或者汇总各方意见的基础上,组织或会同有关单位进行修改、补充;
(二)对不符合起草要求的,退回上报单位进行修改、补充;
(三)对有重大分歧意见的,可组织或者委托市政府有关部门协调。经协调不一致的,应汇总分歧意见,提出处理方案,报市政府秘书长或副秘书长协调;仍不一致的,报请市政府领导决定;
(四)可暂缓或无需制定的规章草案,属计划内的,应提出处理意见,由市政府领导决定后退回;属计划外的,应说明理由,及时退回。
第十八条 接到市政府法制办公室征询意见通知的单位,应在规定的时间内,认真研究,提出意见,并加盖单位公章后退回;逾期不退回的,视作无意见处理。
接到市政府法制办公室规章草案研讨会议通知的单位,应根据要求认真作好准备,并由单位领导指派代表参加,陈述单位的意见。因故不能委派代表的,必须以书面形式表述意见,否则亦视作无意见。

第五章 批准和发布
第十九条 规章草案,由市政府秘书长或副秘书长审核后,报市长或者由市长授权主持日常工作的副市长签发。
第二十条 规章一般由市政府发布;也可经市政府批准后由有关单位发布。
发布的规章,应同时报送国务院和市人民代表大会常务委员会备案。
第二十一条 除个别注明内部试行的规章外,市政府发布和批准发布的规章都可以报道。其中需要广泛宣传的,本市主要报纸应予以全文或者摘要刊登。

第六章 附 则
第二十二条 修改、废止规章的程序,参照本规定办理。
第二十三条 市政府拟订地方性法规草案,依照《上海市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的暂行规定》及本规定办理。
第二十四条 各区、县人民政府和市政府各委、办、局,在职权范围内根据法规、规章所制定的有关规定、办法,可参照本规定办理,并向市政府报送五份备案,同时抄送市政府法制办公室五份。
第二十五条 本规定由市政府法制办公室负责解释。
第二十六条 本规定自一九八七年三月一日起施行。



1987年3月2日