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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

时间:2024-07-12 06:04:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9438
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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证医疗器械检测数据的科学、可靠,提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平,国家局自2006年起每年委托中检院,组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验(以下简称比对试验)。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作,现将有关事项通知如下:

  一、组织领导
  国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划,组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
  中检院根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案,包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组,对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
  比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责统计分析比对试验数据,评价医疗器械检测机构的技术能力,对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

  二、实施方案与样品
  比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求,并统一提供。
  中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验,出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求,负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单,确认样品未受包装、分发过程的影响。

  三、检验与报告
  医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验,并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
  中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核,并对相关数据进行统计分析,形成中期报告,再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价,编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为:满意、可疑和不满意三种。
  中检院根据比对试验结果评价报告,起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

  四、异议和处理
  医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后,如有异议,自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料,说明理由,并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况,组织有关单位对申诉进行处理,提出意见和建议,必要时可进行现场核查。

  五、监督管理
  国家局根据比对试验总结报告,通报比对试验的有关情况及结果,采取处理措施。
  比对试验评价结果为“满意”的,医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
  比对试验结果为“可疑”的,已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间,医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作,直至完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的,国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局撤销该项目的认可资格。
  比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的,尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核,并提出指导性意见。
  已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,未经批准无故不参加比对试验的,按比对试验结果“不满意”进行处理。
  医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的,撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前,均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的,视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年三月三十日





关于印发《株洲市工业园区目标考核暂行办法》的通知

湖南省株州市人民政府办公室


关于印发《株洲市工业园区目标考核暂行办法》的通知

株政办发〔2006〕2号



各县市区人民政府,市政府各局委办、各直属机构:
《株洲市工业园区目标考核暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○六年三月一日
株洲市工业园区目标考核暂行办法

为了进一步加快全市工业园区建设与发展,合理确定工业园区考核内容和标准,根据株发[2005]6号《关于加快工业园区建设与发展的意见》,特制定株洲市工业园区目标考核暂行办法。
一、成立株洲市工业园区目标考核领导小组,常务副市长黄兰香任组长、副市长翟笃培任副组长,市发改委、市企促局、市科技局、市财政局、市统计局、市国税局、市地税局、市招商局、市环保局等单位主要负责人为成员。领导小组下设办公室,办公室设在市发改委,由王建敏同志兼任办公室主任。
二、株洲市工业园区目标考核暂行办法的考核范围是:栗雨(欧洲)工业园、田心高科园、董家塅高科园、醴陵陶瓷工业园区、金山民营科技工业区、建宁经济开发区、渌口经济开发区、茶陵经济开发区、攸县攸州工业区、炎陵县九龙工业小区等10个工业园区。
三、株洲市工业园区目标考核的主要内容为:
(一)园区工业增加值:指凡在园区注册的工业企业工业增加值总额。
(二)园区投资总额:指园区内配套基础设施和工业企业固定资产投资总额。
(三)上缴税收:指园区范围所有企业上缴的国税和地税总和。
(四)利用外资:指园区内引进境外资金和市外资金到位总额。
(五)环境保护:工业企业污染物达标排放指园区内工业企业废气、废水、废渣均达标排放。建设项目环保审批执行率指园区内环保分类管理名录中应进行环境保护审批的项目和企业的执行情况。
(六)园区运行情况报告:指国家、省、市发改委、统计局等部门规定上报的定期统计报表和情况汇报。
具体考核目标由各园区提出初步方案,经市发改委审核后,报市考核领导小组批准下达。
四、株洲市工业园区考核指标及考核标准见附表。
五、株洲市工业园区目标考核程序:
(一)由各工业园区按目标考核内容填报,直接报送市发改委和市统计局。
(二)由市统计局、市国税局、市地税局、市招商局、市环保局等部门核实各工业园区目标考核指标,并提出相关审查意见。
(三)由考核办公室对园区实际完成指标进行综合考核,并将综合考核结果报领导小组审批。
六、株洲市工业园区目标考核的作用:
(一)根据园区目标考核结果,对市级工业园区发展专项资金提出初步安排方案,报市政府研究决定。
(二)市人民政府对考核结果进行排名通报,并对排名前三位和排位上升大的园区给予表彰奖励。
(三)园区目标考核结果列入地方政府和园区主要负责人年度政绩考核评比内容。
七、对园区目标考核中弄虚作假的取消当年评先获奖资格。相关责任人则由市纪检监察部门依法依规处理。
八、本办法由市发改委负责解释,自发布之日起执行。主题词:经济管理开发区考核办法通知



关于修改《天津市房地产市场管理规定》的决定

天津市人民政府


关于修改《天津市房地产市场管理规定》的决定
天津市人民政府


《关于修改〈天津市房地产市场管理规定〉的决定》已经市人民政府批准,现予发布施行。

决定
市人民政府决定对《天津市房地产市场管理规定》(1993年市人民政府令第11号)作如下修改:
一、将第二十条修改为:“凡出租房屋的单位或个人须向房屋所在区、县房地产管理局登记领取房屋租赁许可证后方可出租。”
二、将第二十二条修改为:“出租私有房屋的,其租赁合同须经房屋所在区、县房地产管理局鉴证,并交纳租金总额5%的鉴证费;鉴证费由租赁双方各担负50%。租赁一方为外国公民、法人及其他组织的,或者驻津单位、市级单位、部队自管产非住宅房屋出租的,应到市房地产管
理局办理鉴证手续;其他单位自管产非住宅房屋出租的,到区、县房地产管理局办理鉴证手续,并交纳租金总额2%的鉴证费;鉴证费由租赁双方各负担50%。”
三、将第三十四条修改为:“同一处房地产设定数个抵押权的,其抵押担保债务之和不得超过该房地产评估现值。”
四、将第三十七条修改为:“在设定抵押权时,应由我市经批准的房地产价格评估机构对抵押的房地产进行评估,并出具评估报告书,或由双方协商评估定价。”
五、将第四十三条修改为:“对违反本规定的单位和个人,由市或区、县房地产管理部门和市房地产管理部门委托的市房地产产权市场管理处,依照职责分工给予下列处罚:
(一)对非法从事房地产经营活动的单位和个人,无违法所得的,处以1万元以下罚款;有违法所得的,处以3万元以下罚款。
(二)对私自买卖城镇房屋的,除责令其补办买卖手续、据实补交应纳税费外,视情节轻重处以1万元以下罚款。
(三)对未经批准购买私有房屋的单位,处以1万元以下罚款。
(四)对未经房地产主管部门鉴证租赁合同的,无违法所得的处以1万元以下罚款,有违法所得的处以3万元以下罚款;并责令补办租赁鉴证手续。罚款额由出租人承担70%,承租人承担30%。
(五)对未办理换房手续,先行迁入居住的,除责令其补办手续外,并处以1000元以下罚款。
(六)对未领取《商品房销售许可证》而销售商品房(含期房)的,责令停止销售活动,没收违法所得,并处以3万元以下罚款。”
六、将第四十四条修改为:“对于非法转租、转让、倒卖房屋使用权的,由产权人收回房屋,并由房地产主管部门处以3万元以下罚款。触犯刑律的,由司法机关追究刑事责任。”
七、将第四十八条修改为:“本规定自发布之日起施行。”
八、将第四十七条删除。相关条款序号作相应调整。
本决定自发布之日起施行。
《天津市房地产市场管理规定》根据本决定作相应的修正,重新发布。

天津市房地产市场管理规定

(1993年9月3日市人民政府发布1997年9月25日根据市人民政府《关于修改〈天津市房地产市场管理规定〉的决定》修订发布)

第一章 总 则
第一条 为发展我市房地产经济,维护房地产市场秩序,根据国家有关规定,结合本市实际情况,特制定本规定。
第二条 公民、法人或其他组织在本市行政区域内进行房屋(含附属物)及其相关土地使用权的买卖、租赁、互换、抵押均适用本规定。
通过出让方式取得的国有土地使用权的有偿转让按国家和本市有关规定办理。
第三条 房地产交易应遵循自愿、公平、等价、有偿、诚实信用的原则,不得损害社会公共利益和他人的合法权益,禁止私下交易。
第四条 天津市房地产管理局是市人民政府管理全市房地产市场的行政主管部门,天津市房地产产权市场管理处负责全市房地产市场的日常管理工作。
区、县房地产管理局负责本行政区域内的房地产市场管理工作,并接受市房地产管理局及市房地产产权市场管理处的业务指导。
第五条 凡从事房地产经营的单位,必须经天津市房地产管理局进行资质审查合格,并经工商管理部门核发营业执照后,方可开业经营。

第二章 房地产买卖
第六条 房地产买卖是指房屋所有权人将房屋所有权及其相关土地使用权转让给买受人,由买受人给付原房屋所有权人约定价款的行为。
第七条 房屋所有权转移时,该房屋使用范围内占有的土地使用权同时转移;房屋产权分割转让的,各房屋所有权人按相应的比例占有土地使用权,但同一幢房屋所占有的土地使用权整体不可分割。
第八条 出售的房地产(不含商品房),必须具有房屋所有权证和土地使用证。
第九条 开发建设的商品房,包括期房(含境外销售),售前均须到市房地产产权市场管理处申领《商品房销售许可证》;出售期房,必须是完成主体工程投资额百分之二十以上;竣工后仍未售出的房屋,应按规定向房地产主管部门办理产权登记;购买期房以后,在房屋竣工以前需要
转让的,应予以公证并按有关规定办理手续。
第十条 买卖房地产应经房地产评估部门进行价格评估,评估价格作为缴纳契税和有关费用的依据。
第十一条 本市全民所有制单位买卖非住宅房屋,凭区县局级主管部门的批准文件;集体所有制单位买卖非住宅房屋,凭上级主管部门的批准文件;公民买卖房地产,凭本市城镇居民常住户口本和身份证。
外地单位、个人和港澳台同胞、外国公民、法人及其他组织等购买房屋,须经市房地产产权市场管理处批准。
第十二条 机关、团体、部队、企事业单位因需要必须购买本市私有房屋的,按国家和本市的有关规定办理。
第十三条 出售已经出租的房屋,房屋所有权人须提前三个月通知承租人,在同等价格条件下,承租人享有优先购买权。
第十四条 出售共同共有的房屋,须经全体共有人同意;按份共有的房屋,其共有人有权处分其自有的份额;出售共有房屋时,在同等价格条件下,其他共有人享有优先购买权。
第十五条 凡出售通过房改购买的部分产权房屋或单位补贴购买的房屋,按本市的有关规定办理。
第十六条 房地产买卖应当使用天津市房地产管理局统一印制的房地产买卖合同。
第十七条 单位之间的买卖及涉外房地产买卖,双方应共同到市房地产产权市场管理处办理交易手续;个人之间的买卖和单位购买私房及个人购买公房的,到房屋所在区、县房地产管理局办理交易手续。对未办理交易手续、未缴纳税费的房屋,不予办理房屋产权及土地使用权转移手续

第十八条 房屋所有权人可依法处分其房屋,但有下列情形之一的房屋不准买卖:
(一)无合法产权证件或产权证件被注销、吊销的;
(二)房屋权属有争议的;
(三)依法公告拆迁的;
(四)经鉴定为危险房屋的;
(五)违章建筑;
(六)依法限制产权转移的。

第三章 房地产租赁
第十九条 房地产租赁是指房屋所有权人及其相关土地使用权人作为出租人将其房屋、土地使用权出租给承租人使用,由承租人向出租人支付约定租金的行为。
第二十条 凡出租房屋的单位或个人须向房屋所在区、县房地产管理局登记,领取房屋租赁证方可出租。
第二十一条 房屋所有权人依法出租房屋,租赁双方应签订租赁合同,使用市房地产管理局统一印制的房屋租赁合同。
第二十二条 出租私有房屋的,其租赁合同须经房屋所在区、县房地产管理局鉴证,并交纳租金总额5%的鉴证费;鉴证费由租赁双方各担负50%。租赁一方为外国公民、法人及其他组织的,或者驻津单位、市级单位、部队自管产非住宅房屋出租的,应到市房地产管理局办理鉴证手
续;其他单位自管产非住宅房屋出租的,到区、县房地产管理局办理鉴证手续,并交纳租金总额2%的鉴证费;鉴证费由租赁双方各负担50%。
第二十三条 承租人征得出租人的同意可以将租用的非住宅房屋转租给他人,并协商收益分配。房屋转租的期限不得超过原租赁合同所规定的期限。
第二十四条 本市单位租赁房屋,应持有营业执照和批准证件;外省市单位或个人租赁本市房屋的,应持有当地政府有关部门出具的证明。
第二十五条 房屋租金,一般应执行市政府批准的统一标准,其中出租的私有房屋和执行协议租金的公有房屋,由租赁双方商定协议。

第四章 房屋互换
第二十六条 房屋互换是指公民、法人及其他组织交换房屋使用权的行为,房屋互换应征得产权人同意,本着自愿互利,合理用房的原则进行。
第二十七条 有本市城镇常住户口和合法住房凭证的方可换房。合法住房凭证,包括房屋所有权证(指自有房产)和房屋租赁合同,其中住用单位自管产的,还包括产权单位同意换房的证明。跨省市换房的,还须持调令、公安部门户口准迁证等文件办理换房手续。
第二十八条 属于双方在同一行政区域内换房的,互换双方在本区换房站办理手续;属于跨区换房的,可任选互换一方房屋所在区换房站办理手续;属于跨省市换房的,到市换房总站办理手续;互换房屋,在办理变更使用关系和租赁合同的手续时,应按规定缴纳费用。
第二十九条 互换房屋所有权和使用权的以及差价换房的具体办法由市房地产管理局拟订,报经市人民政府批准后施行。

第五章 房地产抵押
第三十条 房地产抵押是指房屋所有权人将房屋所有权及其相关土地的使用权抵押给贷款人作为担保的行为。
第三十一条 房地产抵押,当事人应当签订房地产抵押合同,经房地产管理机关鉴证生效。
第三十二条 房地产抵押合同签订后,当事人应到当地房地产主管部门办理抵押登记,其中抵押人属于外国公民、法人及其他组织的到市房地产产权市场管理处办理抵押登记。抵押登记后由抵押权人领取《房屋他项权证》,并按房屋抵押价款的千分之二缴纳手续费。手续费由抵押双方
当事人各负担50%。抵押合同终止时,当事人应到原登记机关办理抵押注销登记手续。
第三十三条 房地产抵押期间,该房地产的《房屋所有权证》和土地使用证,由抵押人收存。《房屋他项权证》由抵押权人收存。
第三十四条 同一处房地产设定数个抵押权的,其抵押担保债务之和不得超过该房地产评估现值。
第三十五条 已设定抵押的房屋,抵押人如需翻建、扩建或改变使用用途时,必须取得抵押权人的书面同意,但抵押合同另有规定的除外。
第三十六条 有下列情况之一者,抵押权人可向房地产主管部门申请处分抵押房地产,并由天津市房地产拍卖事务所进行公开拍卖:
(一)抵押人未依约清偿债务的;
(二)抵押人死亡而无继承人或者受遗赠人的;
(三)抵押人的继承人或者受赠人拒绝履行清偿债务义务的;
(四)抵押人解散、破产或者被依法撤销的。
第三十七条 在设定抵押权时,应由我市经批准的房地产价格评估机构对抵押的房地产进行评估,并出具评估报告书,或由双方协商评估定价。
第三十八条 处分抵押房地产所得价款,依下列顺序分配:
(一)支付处分该抵押房地产之费用;
(二)支付与该抵押房地产有关的应纳法定税费;
(三)按抵押顺序依次偿还抵押人所欠抵押权人的本息及违约金;
(四)余额退还给抵押人。

第六章 房地产交易场所
第三十九条 市、区、县房地产管理局根据需要,可建立房地产交易场所,主要功能是:
(一)引导房地产经营单位进入市场。
(二)为交易当事人提供洽谈、协商的场所和展示行情、市场交易信息等各种服务。
(三)为房地产经营单位、交易中介服务单位提供合法的经营场所。
(四)为政府有关部门提供宣传房地产政策法规,进行法律咨询,监督检查房地产交易活动的场所。
第四十条 成立房地产经纪单位,必须经市房地产产权市场管理处进行资质审查合格,领取《天津市房地产经纪单位资格证书》;
凡从事房地产中介活动的人员,必须经市房地产产权市场管理处核准,领取天津市房地产经纪人员证书,并加入一个合法的经纪单位开展中介活动。
第四十一条 房地产交易场所贯彻政企分开、管理与经营分开、组织管理与监督管理分开的原则。主办单位和监督管理部门均不得以经营者身份参与房地产交易活动。
第四十二条 房地产管理部门,工商行政管理部门,物价管理部门,应依据各自的职责加强对房地产交易活动的管理和监督。

第七章 法律责任
第四十三条 对违反本规定的单位和个人,由市或区、县房地产管理局和市房地产管理局委托的市房地产产权市场管理处,依照职责分工给予下列处罚:
(一)对非法从事房地产经营活动的单位和个人,无违法所得的,处以1万元以下罚款;有违法所得的,处以3万元以下罚款。
(二)对私自买卖城镇房屋的,除责令其补办买卖手续、据实补交应纳税费外,视情节轻重处以1万元以下罚款。
(三)对未经批准购买私有房屋的单位,处以1万元以下罚款。
(四)对未经房地产主管部门鉴证租赁合同的,无违法所得的处以1万元以下罚款,有违法所得的处以3万元以下罚款;并责令补办租赁鉴证手续。罚款额由出租人承担百分之70%,承租人承担30%。
(五)对未办理换房手续,先行迁入居住的,除责令其补办手续外,并处以1000元以下罚款。
(六)对未领取《商品房销售许可证》而销售商品房(含期房)的,责令停止销售活动,没收违法所得,并处以3万元以下罚款。
第四十四条 对于非法转租、转让、倒卖房屋使用权的,由产权人收回房屋,并由房地产主管部门处以3万元以下罚款。触犯刑律的,由司法机关追究刑事责任。
第四十五条 当事人对处罚决定不服的,可于接到处罚通知之日起十五天内向做出处罚决定机关的上级主管部门申请复议,也可以直接向人民法院提出诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门依法申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第四十六条 天津经济技术开发区、天津港保税区的房地产市场管理按照有关规定办理。
第四十七条 本规定自发布之日起施行。



1997年9月25日