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文山州人民政府关于印发《文山壮族苗族自治州科学技术奖励办法(试行)》的通知

时间:2024-07-04 06:51:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8586
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文山州人民政府关于印发《文山壮族苗族自治州科学技术奖励办法(试行)》的通知

云南省文山壮族苗族自治州人民政府办公室


文政发〔2008〕31号



文山州人民政府关于印发《文山壮族苗族自治州科学技术奖励办法(试行)》的通知



各县人民政府,州人民政府各部门,省驻文单位:
  重新修改的《文山壮族苗族自治州科学技术奖励办法(试行)》,已经2008年2月25日七届州委第30次常委会议研究同意,现予印发,请认真贯彻执行。2001年12月15日印发的《文山壮族苗族自治州科学技术奖励办法(试行)》(文政发〔2001〕365号)同时废止。



二OO八年四月十五日
文山壮族苗族自治州科学技术奖励办法(试行)

第一章 总 则
  第一条 为奖励在推动文山州科学技术进步活动中做出显著贡献的公民、组织,调动广大科技工作者的积极性和创造性,营造激励创新、尊重人才、尊重知识的社会氛围。根据《云南省科学技术奖励办法(试行)》等有关规定,结合本州实际,制定本办法。
  第二条 州科学技术奖设突出贡献类、科学技术进步类、科技创新人才类、科学技术普及类四类奖项。突出贡献类不分等级,每年授奖数额不超过1名(可以空缺);科学技术进步类分一等奖(不超过6个)、二等奖(不超过11个)、三等奖(不超过18个)3个等级,每年奖励项目总数不超过35项;科技创新人才类不分等级,每年授奖数额不超过5名;科学技术普及类不分等级,每年授奖不超过10个,其中:科普贡献奖不超过5个,科普创作奖不超过5个。
  第三条 州科学技术奖奖励范围包括:科学发现、技术发明和创新、科技成果转化及应用、科技知识传播等领域具有先进性、创新性和实用性的重大成果,创新人才,相关软课题研究的突出成果。
  科学技术奖鼓励自主创新(包括原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新),鼓励科技人员的创新活动,鼓励科技知识的传播和应用,促进科技与经济社会发展紧密结合,加快科技成果的转化。
  第四条 州科学技术奖的评审和授奖,遵循公开、公平、公正、择优原则。
  第五条 州人民政府设立科学技术奖励委员会,奖励委员会下设办公室(以下简称奖励办公室)在州科学技术局,负责日常工作。主要职责是:指导州科学技术奖申报工作,筹备州科学技术奖评审,推荐申报云南省科学技术奖;聘请有关专家组成州科学技术奖各专业评审委员会(以下简称评审委员会),评审推荐州科学技术奖;组织专家对科技成果进行鉴评。
  第六条 科学技术成果评价、登记、审批的具体事项,按照云南省科学技术行政管理部门制定的有关办法执行。

第二章 奖励范围和评审标准
  第一节 州科学技术奖突出贡献类
  第七条 州科学技术奖突出贡献类,授予下列科学技术工作者:
  (一)在当代科学技术前沿取得重要突破或者在科学技术发展中有突出建树的。主要指候选人在基础研究、应用基础研究方面有重大发现,丰富和拓展了学科的理论,引起了该学科或者相关学科领域的突破性发展,为国内、省内同行所公认,对科学技术发展和社会进步作出了重大贡献。
  (二)在科学技术创新、科技成果转化和高新技术产业化中,取得重大经济效益或社会效益的。主要指候选人在科学技术活动中,特别是在高新技术领域取得系列重大技术发明、技术创新,拥有自主知识产权并以市场为导向,积极推动科技成果转化,促进产业结构变革,取得了重大的经济效益或者社会效益。
  第八条 州科学技术奖突出贡献类奖候选人,应当热爱祖国,具有良好的科学道德,是在当代科学技术前沿,从事科学研究或技术开发工作者。
  第二节 州科学技术奖科学技术进步类
  第九条 州科学技术进步奖授予在科技创新工作中应用、推广新科学技术成果,完成重大科学技术工程、计划、项目等方面,做出突出贡献的公民或组织。
  (一)应用推广新的科学技术成果。主要包括新产品、新技术、新工艺、新材料、新设计和生物新品种等,并具备创新性、先进性和实用性。
  创新性:指某项科学技术成果,在州内属首次研制成功或与公开的类似科技成果有显著区别。
  先进性:指某项科学技术成果实现的综合技术经济指标比州内已公开的同行、同类技术先进。
  实用性:指某项科学技术成果与公开的同类技术相比,具有较强的适应性和实用性,并经过一年以上生产实践证明,确实具有显著经济效益、社会效益和生态效益。
  (二)在实施技术开发项目中,完成重大科学技术创新、科学技术成果转化,创造显著经济效益的。
  技术开发项目是指在科学研究和技术开发活动中,应用科学技术知识做出具有重大市场价值的产品、技术、工艺、材料、设计、系统和生物新品种及应用推广。
  产品包括各种仪器、设备、器械、工具、零部件以及生物新品种等;工艺包括工业、农业、医疗卫生等领域的各种技术方法;材料包括用各种技术获得的新物质等;系统是指产品、工艺和材料的技术综合。
  (三)在实施社会公益项目中,对科学技术基础性工作和社会公益性科学技术事业作出重大贡献,经过实践检验,创造显著社会效益的。
  社会公益项目是指在标准、计量、科技信息、决策咨询、科技档案等科学技术基础性工作和环境保护、医疗卫生、教育、自然资源调查和合理利用、自然灾害监测预报及防治等社会公益性科学技术事业中取得的重大成果及其应用推广。
  (四)在实施重大工程项目中,工程技术达到国内和省内先进水平的。
  重大工程项目是指列入国家、省和州经济社会发展计划的重大综合性基本建设工程和科学技术工程等。
  重大工程项目奖项仅授予组织。
  第十条 州科学技术进步奖候选人,应具备下列条件之一:
  (一)在设计项目的总体技术方案中作出重大贡献;
  (二)在关键技术和疑难问题的解决中作出重要技术创新;
  (三)在科技成果转化和推广应用中作出突出贡献;
  (四)在高新技术产业化方面作出重大贡献。
  第十一条 州科学技术进步奖候选单位,应具备下列条件:
  (一)为项目研制、开发、生产应用和推广过程提供技术、设备、人员和经费等保障;
  (二)对项目的完成起到组织、管理和协调作用的主要完成单位。
  第十二条 州科学技术进步奖候选人和候选单位所完成的项目应符合下列条件:
  (一)技术创新性突出。在技术上有重大的创新,特别是在高新技术领域进行自主创新,形成产业的主导技术和名牌产品,或者应用高新技术对传统产业进行装备和改造,通过技术创新,提升传统产业,增加产业的技术含量,提高产品附加值,解决了行业发展中的热点、难点和关键问题,总体技术水平和主要技术经济指标达到了行业先进水平。
  (二)经济效益、社会效益和生态效益显著。所开发的项目经过一年以上较大规模的实施应用,产生了较大的经济效益、社会效益和生态效益,实现了技术创新的市场价值或者社会价值,为经济建设和社会发展、生态环境改善做出重要贡献。
  (三)推动行业科技进步作用明显。有较强的示范、带动和扩散能力,提高了行业的整体技术水平、竞争能力和系统创新能力,促进了产业结构的调整、优化、升级及产品的更新换代,对行业的发展具有较大的作用。
  第十三条 州科学技术进步奖授奖等级,根据候选人或者候选单位所完成的项目进行综合评审评定,标准如下:
  (一)技术开发项目
  在技术上有重大创新,技术难度大,总体技术水平和主要技术经济指标达到同类项目的省内先进水平,接近全国先进水平,科技成果转化程度高,对行业的技术进步和产业结构优化升级有重大作用,取得重大的经济效益、社会效益和生态效益的,可评为一等奖。
  在技术上有较大创新,技术难度较大,总体技术水平和技术经济指标达到同类项目的州内领先水平,科技成果转化程度较高,对行业的技术进步和产业结构优化升级有较大作用,取得较大的经济效益、社会效益和生态效益的,可评为二等奖。
  在技术和方法上有一定创新,总体技术水平和技术经济指标达到州内先进水平,科技成果已在行业一定范围内应用,对行业的技术进步和产业结构优化升级有一定作用,取得一定的经济效益、社会效益和生态效益的,可评为三等奖。
  (二)社会公益项目
  在技术和方法上有重大创新,技术难度大,总体技术水平和主要技术经济指标达到省内先进水平,并接近国内先进水平,已在行业得到广泛应用,取得重大的社会效益,对科技进步和社会发展有重大意义的,可评为一等奖。
  在技术和方法上有较大创新,技术难度较大,总体技术水平和主要技术经济指标达到州内领先水平,已在行业较大范围应用,取得较大的社会效益,对科技进步和社会发展有较大意义的,可评为二等奖。
在技术和方法上有一定创新,有一定技术难度,总体技术水平和主要技术经济指标达到州内先进水平,已在行业一定范围应用,取得一定的社会效益,对科技进步和社会发展有较大意义的,可评为三等奖。
  (三)重大工程项目
  团结协作,联合攻关,在技术和系统管理方面有重大创新,技术难度和工程复杂程度大,总体技术水平和主要技术经济指标达到省内领先水平,并接近国内先进水平,取得重大经济效益、社会效益和生态效益,对推动本领域科技发展有重大意义的,可评为一等奖。
  团结协作,联合攻关,在技术和系统管理方面有较大创新,技术难度和工程复杂程度较大,总体技术水平和主要技术经济指标达到省内领先水平,取得较大的经济效益、社会效益和生态效益,对推动本领域科技发展有较大意义的,可评为二等奖。
  团结协作,联合攻关,在技术和系统管理方面有一定创新,有一定技术难度,总体技术水平和主要技术经济指标达到州内领先水平,取得一定的经济效益、社会效益和生态效益,对推动本领域科技发展有一定意义的,可评为三等奖。
  第三节 州科学技术奖科技创新人才类
  第十四条 州科技创新人才奖,择优授予下列科学技术工作者:
  (一)被选拔为国家、省、州有突出贡献的中青年科学、技术、管理专家,优秀专业技术人才或创新人才的;
  (二)获得国家新药、农作物新品种、工业新产品、软件开发新产品认定、发明专利等证书,并取得显著经济、社会效益或生态效益的;
  (三)在科学技术创新、科技成果转化和高新技术产业化中,取得重大经济效益、社会效益或生态效益的;
  (四)获得国家、省级科学技术奖一、二等奖,排名在前二位的完成人。
  第十五条 州科技创新人才奖候选人应当热爱祖国,具有良好的科学道德,并从事科学研究或者技术开发工作。
  第四节 州科学技术奖科学技术普及类
  第十六条 州科学技术普及类奖授予在普及、推广应用先进科学技术、新成果,完成重大科学技术普及、宣传和科普创作等方面,做出突出贡献的单位或个人。
  (一)在科学技术普及中,完成重大先进科学技术普及、推广,加快科学技术成果转化和应用,创造显著经济、社会和生态效益的;
  (二)在科学技术普及中,积极开展科普创作,加强科技宣传、培训,为提高全民科技素质作出重大贡献的。
  第十七条 州科学技术普及奖候选人应具备下列条件之一:
  (一)在组织开展重大科普活动中作出重大贡献的;
  (二)在科学技术普及、推广应用中作出重要技术创新的;
  (三)在科技成果转化、推广应用中作出创新性贡献的;
  (四)在科普创作、科技宣传培训,为提高全民科技素质作出重大贡献的。
  第十八条 州科学技术普及奖候选单位应具备下列条件:
  (一)为科学技术普及、推广应用、科普创作、科技宣传培训提供技术、设备、人员和经费等保障的;
  (二)对项目的完成起到组织、管理和协调作用的。

第三章 评审机构
  第十九条 州科学技术奖奖励委员会设委员15—17人。主任委员由州政府分管领导担任,设副主任委员1—2人、秘书长1人。奖励委员会由科技、农业、工业、医药卫生、教育、经济管理等领域的专家、学者和行政部门领导组成。委员人选由州科学技术局按照统筹兼顾、结构合理、有利开展工作的原则提出,报州人民政府批准。
  奖励委员会实行聘任制,每届任期5年。
  第二十条 奖励委员会的主要职责是:
  (一)审定各专业评审委员会的评审结果;
  (二)确定推荐云南省科学技术奖项目;
  (三)为完善州科学技术奖励工作提出政策性意见和建议;
  (四)研究解决州科学技术奖评审工作中出现的其它重大问题;
  (五)调整长期不参加或不能胜任科学技术奖评审工作的委员。 
  第二十一条 奖励委员会根据当年评审工作需要,可设若干专业评审委员会。专业评审委员会的主要职责是:
  (一)负责评审本专业范围内的州科学技术奖;
  (二)向奖励委员会推荐奖励成果和奖励等次;
  (三)对评审工作中出现的有关问题进行解释和提出处理意见;
  (四)对州科学技术奖奖励工作提供咨询意见。
  第二十二条 各专业评审委员会的专家实行聘任制,任期一年。专业评审委员会委员的资格,由州科学技术局认定。奖励办公室根据当年州科学技术奖请奖项目专业情况,从已认定资格的专家和学者中推荐人选,报奖励委员会主任委员或副主任委员审定后聘请。
  第二十三条 被列为州科学技术奖候选人的专家,当年不得聘为专业评审委员会委员参加评审工作。奖励委员会委员在评审奖励项目时,涉及本人参与的项目实行回避制。
  第二十四条 奖励委员会委员和专业评审委员会委员应具备下列条件:
  (一)具有丰富的专业知识和实践经验,熟悉本领域(专业)国内外科学技术发展动态;专业技术人员应具有高级技术职称;
  (二)具有较高的政策水平和良好的科学道德,坚持原则、秉公办事,且仍在岗从事科学研究、技术开发或科技管理工作;
  (三)身体健康,能参加评审工作。
  第二十五条 参与州科学技术奖评审工作的有关人员,应当对推荐评奖项目的技术内容及评审情况严格保守秘密。
 
第四章 推荐
  第二十六条 州科学技术奖候选人和候选项目,由下列单位推荐:
  (一)各县人民政府科学技术行政管理部门;
  (二)州人民政府组成部门、直属机构;
  (三)中央和省驻文单位;
  (四)中国人民解放军、中国人民武装警察驻文部队主管机构;
  第二十七条 推荐州科学技术奖,必须报送下列材料:
  (一)文山壮族苗族自治州科学技术奖推荐书;
  (二)科学技术成果评价材料;
  (三)技术检测、查新检索有关技术资料;
  (四)推广、应用及经济效益、社会效益和生态效益证明;
  (五)研究实验报告及其它有关技术资料。
  第二十八条 法律、行政法规规定必须取得有关许可证,且直接关系到人身和社会安全、公共利益的项目,如动植物新品种、药品、食品、基因工程技术和产品等,在未获得行政主管机关批准之前,不得推荐为州科学技术奖。
  第二十九条 凡存在知识产权或有关完成单位、完成人员之间有争议的,在争议未解决之前,不得推荐为州科学技术奖。
  第三十条 已鉴评为成果但未授奖的,在今后的研究开发活动中取得新的实质性进展,并符合本办法有关规定条件的,可重新推荐请奖。
  第三十一条 重大项目推荐州科学技术奖时,应包括参加该项目的各子项。若某子项成果确实水平较高,技术难度较大,不仅适用于本项目,还可应用于其它生产方面,并经实践证明具有较大的经济效益或社会效益、生态效益,在扣除该子项目后从根本上不影响总项目获奖的前提下,征得总项目主持者同意后,也可单独推荐请奖。

第五章 评审程序
  第三十二条 符合规定的推荐单位,应当在规定的时间内向州奖励办公室提交《文山壮族苗族自治州科学技术奖推荐书》及相关材料一式二套。奖励办公室负责对推荐材料进行形式审查。对不符合规定的推荐材料,可以要求推荐单位在规定的时间内补正,逾期不补正或者经补正仍不符合规定的,可以不提交专业评审委员会评审,并退回推荐材料。
  第三十三条 对形式审查合格的州科学技术奖科学技术进步类、科技创新人才类、科技普及类推荐材料,由奖励办公室按专业(学科)分类,提交各专业评审委员会进行评审。
  第三十四条 各专业评审委员会评审推荐为州科学技术奖的项目,由该专业委员会负责人如实向奖励委员会介绍,奖励委员会实行无记名投票表决确定奖项和等级,并形成奖励决议。
  第三十五条 州科学技术奖的评审、审定、表决规则如下:
  (一)奖励委员会和各专业评审委员会应有三分之二以上(含三分之二)委员参加为有效;
  (二)表决采取无记名投票方式,应有参加投票委员的三分之二以上(含三分之二)通过为有效。

第六章 异议及其处理
  第三十六条 州科学技术奖励本着公开、公正原则接受社会监督。奖励委员会评定的结果,在《文山日报》向社会公布。任何单位或个人对获奖候选人、候选单位及其项目有异议的,应当在公布之日起30日内向奖励办公室提出,逾期或无正当理由的不予受理。 
  第三十七条 提出异议的单位、个人必须以书面形式提出,并提供必需的证明材料。个人提出异议的,应当在异议材料上签署真实姓名,并写清联系方式。以单位名义提出异议的,应当加盖本单位的公章。
  第三十八条 异议分为实质性异议和非实质性异议。凡涉及主要完成人、主要完成单位所完成项目的创新性、先进性、实用性等,以及推荐书填写不实所提的异议为实质性异议;对主要完成人、主要完成单位及其排序的异议为非实质性异议。
  第三十九条 奖励办公室在接到异议材料后,应当对异议内容进行审查,如果异议的内容符合本办法    第三十八条之规定,并能提供充分证据的,予以受理。
  第四十条 实质性异议由奖励办公室负责协调,推荐部门(单位)负责调查核实,凡涉及异议的任何一方都应积极配合,不得推诿和延误。推荐单位接到异议通知后,应当在规定的时间内核实异议材料,并将调查、核实的情况报奖励办公室审核。奖励办公室认为必要时,可以组织专业评审委员会委员进行调查,提出处理意见。
  非实质性异议由推荐部门(单位)负责调处,并将结果报奖励办公室。
  推荐部门(单位)在规定的时间内未提出调查、核实报告和协调处理意见的项目,奖励委员会不提交审核授奖。
  第四十一条 对异议核实情况及处理意见,奖励办公室应及时向奖励委员会主任委员或副主任委员报告,由主任委员或副主任委员作出决定,并将决定意见通知异议方和推荐单位。
  第四十二条 项目主要完成单位和完成人对获奖项目提出等级偏低的异议,奖励委员会不予复评,但允许撤回,可在下一年度重新推荐。对未获奖的项目提出要求奖励的意见,奖励委员会一律不予复议,但允许在下一年度重新推荐。
第七章 授 奖
  第四十三条 州科学技术局对奖励委员会作出的获奖人选和项目及等级的决议进行审核,报州人民政府批准。
  第四十四条 突出贡献奖报请州长签署并颁发证书和奖金,奖金数额为50万元,其中20%属获奖者个人所得,80%由获奖者自主选题,用作科研和开发经费。州科学技术进步奖、创新人才奖、科学技术普及奖由州人民政府颁发证书和奖金。州科学技术进步奖奖金数额为:一等奖30000元,二等奖20000元,三等奖10000元;科技创新人才奖每项2000元;科学技术普及类科普贡献奖每项3000元,科普创作奖每项3000元。其奖金分配按照贡献大小、合理分配的原则,直接奖给获奖者或获奖单位的主要完成人。
  第四十五条 州科学技术进步类奖励项目单项奖授奖单位和授奖人数实行限额,一等奖授奖单位不超过7个,人数不超过13人;二等奖授奖单位不超过6个,人数不超过11人;三等奖授奖单位不超过5个,人数不超过9人。
  第四十六条 州科学技术奖主要完成人的业绩,应记入本人档案,并作为考核、晋级、评定技术职称和聘任技术职务的依据。
  第四十七条 州科学技术奖每年评审一次,奖励经费由州本级财政单列,纳入当年预算列支。

第八章 罚 则
  第四十八条 造假、剽窃、侵夺他人科学技术成果或者以其他不正当手段骗取州科学技术奖的,由州科学技术局报州人民政府批准后撤销奖励,追回奖金和一切荣誉,并依照有关法律规定进行处理。
  第四十九条 推荐单位和个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取州科学技术奖的,由州科学技术局通报批评;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,交由有关部门给予行政处分。
  第五十条 参与州科学技术奖评审活动的委员及有关工作人员,在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,取消其评审资格并给予行政处分。

第九章 附 则
  第五十一条 各县人民政府可以设立县级科学技术奖,具体办法由各县人民政府制定,报州科学技术局备案。州人民政府各部门不再设立科学技术奖。
  第五十二条 推荐云南省科学技术奖的项目从获得州科学技术奖一等奖、二等奖项目中产生。
  第五十三条 本办法由州科学技术局负责解释。
  第五十四条 本办法自2008年5月1日起施行。2001年12月15日印发的《文山壮族苗族自治州科学技术奖励办(试行)》(文政发〔2001〕365号)同时废止。


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强麻醉药品和精神药品生产管理,确保安全,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》,现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业,并遵照执行。

  本办法自发布之日起施行。

  本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十月三十一日


           麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)


                第一章 总  则

  第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本办法。

  第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动,适用本办法。


                第二章 定点生产

  第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则,通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

  第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的,应当书面说明理由。
  药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

  第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的,应当书面说明理由。

  第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的,应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

  第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

  第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件4)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。批准的,发给批准文件;不予批准的,应当书面说明理由。
  所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
    第三章 生产计划

  第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

  第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》(附件5)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》(附件6),于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
  如需调整本年度生产计划和需用计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

  第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 (非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

  第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的,药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请,办理生产、需用计划。
  首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,药品生产企业在取得药品批准文号后,报送有关资料(附件8),省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查,符合规定的,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
  非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。

  第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》(附件9),并报送相关资料(附件8)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《咖啡因购用证明》(附件10)。

  第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


 第四章 安全管理

  第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制,配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施,并制定相应管理制度,确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内,不靠外墙,仓库采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
  储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续,详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库,必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当设立电视监控中心(室),统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施,保证正常运行。
  生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置,监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统,并与公安部门报警系统联网。

  第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当建立安全检查制度,对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

  第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产,停产不领料”的原则,生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
  麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库(柜)。生产过程中要按需发料,成品及时入库。
  麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库(柜)要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位,不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

  第二十一条 专库、生产车间暂存库(柜)以及留样室实行双人双锁管理。

  第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续,按需取样,精确称重计数,做好记录,并由检验部门与被取样部门双方签字。
  检验部门应当及时检验、妥善保管样品(留样)以及可回收利用的残渣残液。
  退回的样品要称重计数,登记消耗和退回的数量,由交接双方签字。

  第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液,由企业自行销毁并作记录。

  第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

  第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
 第五章 销售管理

  第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料(阿片)应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

  第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
  定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位,小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

  第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
  区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

  第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
  生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时,应当按照备案的需用计划销售。

  第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

  第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案,内容包括:
  (一)购买方合法资质;
  (二)购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件(生产企业提供);
  (三)企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式;
  (四)采购人员身份证明及法人委托书。
  销售麻醉药品和精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。

  第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


                第六章 附  则

  第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

  第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的,其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理,按照本办法执行。

  第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的,以本办法为准。


  附件:1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
     2.麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
     3.麻醉药品和精神药品定点生产批件
     4.接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
     5.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表
     6.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表
     7.第二类精神药品原料药需用计划备案表
     8.申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
     9.咖啡因购用审批表
     10.咖啡因购用证明
     11.麻醉药品和精神药品专用标志



青岛市城市户外灯饰管理办法

山东省青岛市人民政府


青岛市城市户外灯饰管理办法
青岛市人民政府
青岛市人民政府令第121号


(2001年2月28日经青岛市人民政府第3次常务会议审议通过)


第一条 为加强城市户外灯饰管理,亮化美化城市,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称户外灯饰是指在户外设置的用于夜景照明装饰的灯光设施。
第三条 在本市市南、市北、四方、李沧四区范围内纳入城市户外灯饰设置规划的下列灯饰的设置管理适用本办法:
(一)在城市道路、桥梁、广场、公共绿地和其他公共场所设置的灯饰;
(二)户外商业广告灯饰和公益性广告灯饰;
(三)建(构)筑物的轮廓灯、投射灯及霓虹灯等装饰灯饰;
(四)装饰单位名称、牌匾、门头、字号、橱窗等户外灯饰;
(五)其他户外灯饰。
第四条 市和各区户外灯饰管理机构按照规定的权限分工,负责对辖区内户外灯饰设置和使用的监督管理工作。
公安、工商、房产、市政、交通、园林、电业、商业、旅游等部门应当按照各自职责协同做好户外灯饰的有关管理工作。
第五条 户外灯饰设置规划由市规划管理部门按照城市规划要求组织编制,报市人民政府批准后,由市、区户外灯饰管理机构组织实施。
第六条 新建、改建、扩建大中型建(构)筑物,按照规划应当设置的户外灯饰,必须与主体建设工程同时设计、同时施工、同时交付使用。
第七条 按照户外灯饰设置规划应当设置户外灯饰的现有建(构)筑物,建(构)筑物的产权人或管理使用人必须按照规划要求,设置和使用户外灯饰。对不按照规划设置的,由户外灯饰管理机构采取招投标形式,确定其他单位设置。
第八条 在城市道路、桥梁、广场、公共绿地和其他公共场所设置的户外商业广告灯饰,由户外灯饰管理机构组织广告经营单位实行公开招投标,由中标单位按照批准的设计方案设置。
第九条 设置户外灯饰,应当采用新技术、新材料、新光源和新工艺,采取相应的防火、防漏电等安全措施,做到美观、整洁、牢固、安全。
第十条 设置户外灯饰,按照规定应当办理占用场地和交通、消防安全审核等手续的,依照有关规定办理。
第十一条 设置户外灯饰,不得影响城市景观,不得影响市容、妨碍交通和消防通道,不得影响城市公用设施的正常使用和建(构)筑物的安全。
第十二条 户外灯饰设置完毕,应当经市或区户外灯饰管理机构验收。经验收合格的,方可交付使用。
第十三条 户外灯饰的设置使用单位应当加强户外灯饰设施的维护管理,保证其正常使用。并按户外灯饰管理机构规定的时间统一开启和关闭。禁止擅自拆除、移动户外灯饰。确需拆除、移动的,必须经户外灯饰管理机构批准。
第十四条 纳入户外灯饰设置规划范围的户外灯饰用电,经电业部门和户外灯饰管理机构核定后,按照居民生活照明用电标准缴纳电费。
第十五条 违反本办法的规定,有下列行为之一的,由城市管理监察机构责令限期改正,并可处以500元以上1000元以下罚款:
(一)不按规划要求设置户外灯饰的;
(二)未按规定正常使用户外灯饰的;
(三)擅自拆除或移动户外灯饰的。
第十六条 本办法具体执行中的问题,由市城市管理委员会办公室负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。崂山区、黄岛区、城阳区和各县级市户外灯饰的设置与管理,可以参照本办法执行。


2001年3月20日