天津市国土资源和房屋管理局


天津市国土资源和房屋管理局关于印发《天津市土地利用总体规划编制审批办法》的通知


各区县国土资源部门、直属单位：

　　为贯彻落实《天津市土地管理条例》，严格土地利用总体规划编制审批管理，现将《天津市土地利用总体规划编制审批办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇七年二月二十日




天津市土地利用总体规划编制审批办法


【第一章】总则

　　第一条 为贯彻落实《天津市土地管理条例》，加强和规范本市土地利用总体规划的编制和审批工作，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《基本农田保护条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于本市行政区域内土地利用总体规划的编制、审批及管理工作。

　　第三条 本市行政辖区内土地利用总体规划分为天津市土地利用总体规划、滨海新区土地利用总体规划、区（县）土地利用总体规划和乡（镇）土地利用总体规划。

　　第四条 土地利用总体规划应与国民经济和社会发展规划、国土规划相衔接。
　　城市总体规划、村庄和集镇规划以及各种与土地利用相关的规划，应当与土地利用总体规划确定的用地规模、布局和方向相衔接。
　　河流、水系综合治理和开发利用规划，应当与土地利用总体规划相衔接。

　　第五条 任何单位和个人都有遵守土地利用总体规划的义务，并有权对违反土地利用总体规划的行为进行检举和控告。
　　使用土地的单位和个人必须严格按照土地利用总体规划确定的用途使用土地。
　　上级国土资源行政管理部门有监督检查下级国土资源行政管理部门编制、实施规划的权利和义务。

　　第六条 本市鼓励土地利用总体规划科学研究，推广先进技术，提高土地利用总体规划科学技术水平。

【第二章】土地利用总体规划的编制

　　第七条 土地利用总体规划的编制，应当坚持科学发展观，依据国民经济和社会发展规划、国土整治和资源保护的要求、以及土地供给能力和各项建设对土地的需求，保证土地的保护、开发、利用与人口、资源、环境相协调。
下级土地利用总体规划应当依据上一级土地利用总体规划编制。

　　第八条 土地利用总体规划期限一般为十五年。

　　第九条 土地利用总体规划按照下列原则编制：
　　（一）严格保护基本农田，控制非农业建设占用农用地；
　　（二）提高土地利用率；
　　（三）统筹安排各类、各区域用地；
　　（四）保护和改善生态环境，保障土地的可持续利用；
　　（五）占用耕地与开发复垦耕地相平衡。

　　第十条 天津市土地利用总体规划主要任务是：综合平衡全市各类用地的供给和需求，控制城镇建设用地规模，协调全局性重大用地关系，统筹安排全市各类各业用地，确定不同类型地区土地利用的方向、目标和政策，妥善处理好保护与发展、远期与近期的关系，指导滨海新区和区（县）土地利用总体规划编制。

　　第十一条 天津市土地利用总体规划应当包括以下内容：
　　（一）综合研究影响土地利用的自然、经济、社会和环境条件及其发展变化趋势，分析土地资源利用的现状和潜力，预测各地区、各类用地的需求及变化；
　　（二）确定土地利用的目标、方针和近期任务；
　　（三）综合平衡土地总供给和总需求，提出土地利用结构控制指标和用地政策；
　　（四）划分土地利用地域、确定各地域土地利用方向和管理措施；
　　（五）确定耕地保有量、基本农田保护面积、占补平衡目标，并分解到区（县）；
　　（六）确定全市各类城镇建设用地的规模、布局和方向；
　　（七）安排国家和市重点交通、能源、水利等重点基础设施项目建设和用地布局；
　　（八）确定土地开发整理重点区域及措施；
　　（九）提出土地生态环境保护建设的用地指标，重点地区和重点工程；
　　（十）实施规划的政策措施。

　　第十二条 天津市土地利用总体规划成果应当包括：规划文本、规划图件和附件，规划说明及基础资料收入附件。
　　规划文本是对规划的各项目标和内容提出规定性要求的文件，规划说明是对规划文本的具体解释。
　　规划图件包括：土地利用现状图、土地利用总体规划图、基本农田保护区规划图、市域城镇体系布局图、土地适宜性评价图、地质灾害评价图、道路交通规划图、基础设施规划图、近期土地利用规划图等。
　　图件比例为1：100000至1：200000。

　　第十三条 滨海新区土地利用总体规划主要任务是：综合平衡滨海新区内各类用地的供给和需求，协调滨海新区内不同行政区和功能区的各项建设，统筹安排土地利用规模、结构、布局和时序。

　　第十四条 滨海新区土地利用总体规划应当包括以下内容：
　　（一）综合研究影响滨海新区自然、经济、社会和环境条件及其发展变化趋势，分析土地资源利用的现状和潜力，预测各类用地的需求及变化；
　　（二）确定土地利用的目标、方针和近期任务；
　　（三）综合平衡土地供给和需求，提出土地利用结构控制指标和用地政策；
　　（四）划分土地用途区、确定土地用途分区管制规则，划定基本农田保护区；
　　（五）确定耕地保有量、基本农田保护面积、占补平衡目标；
　　（六）确定滨海新区城镇建设用地的规模、布局和方向，划定各功能区用地界限；
　　（七）统筹安排滨海新区交通、能源、水利等重点基础设施项目建设和用地布局；
　　（八）确定土地开发整理重点区域及措施；
　　（九）提出土地生态环境保护建设的用地指标，重点地区和重点工程；
　　（十）实施规划的政策措施。

　　第十五条 滨海新区土地利用总体规划成果应当包括规划文本、规划图件和附件，规划说明及基础资料收入附件。
　　规划文本是对规划的各项目标和内容提出规定性要求的文件，规划说明是对规划文本的具体解释。
　　规划图件包括：土地利用现状图、土地利用总体规划图、基本农田保护区规划图、城镇体系布局图、土地适宜性评价图、地质灾害评价图、道路交通规划图、基础设施规划图、近期土地利用规划图等。
　　图件比例为1：50000至1：100000。

　　第十六条 区县土地利用总体规划主要任务是：综合平衡各类用地的供给和需求，安排各类用地规模和布局，控制村镇建设用地规模，划定土地用途区，安排重点项目的类型、时序、规模和范围，为利用土地和审批各类土地利用项目提供依据。

　　第十七条 区县土地利用总体规划应当包括以下内容：
　　（一）研究分析土地资源利用的现状和潜力，预测各类用地的需求及变化；
　　（二）确定土地利用的目标和近期任务；
　　（三）综合平衡土地供给和需求，提出土地利用结构控制指标和用地管理措施；
　　（四）划分土地用途区、确定土地用途分区管制规则，划定基本农田保护区；
　　（五）确定耕地保有量、基本农田保护面积、占补平衡目标，并分解到乡（镇）；
　　（六）确定各类建设用地的规模、布局和方向，划定城镇建设用地控制范围；
　　（七）确定交通、能源、水利等重点基础设施项目建设和用地布局；
　　（八）确定土地开发整理重点项目；
　　（九）提出土地生态环境保护建设的用地指标，重点地区和重点工程；
　　（十）实施规划的政策措施。

　　第十八条 区县土地利用总体规划成果应当包括规划文本、规划图件和附件，规划说明及基础资料收入附件。
　　规划文本是对规划的各项目标和内容提出规定性要求的文件，规划说明是对规划文本的具体解释。
　　区（县）规划图件包括：土地利用现状图、土地利用总体规划图、基本农田保护区规划图、镇村体系布局图、道路交通规划图、基础设施规划图、近期土地利用规划图等。
　　图件比例为1：50000。

　　第十九条 乡（镇）土地利用总体规划主要任务是：综合确定土地利用目标、发展方向和各类用地指标，划定土地用途区，确定村镇建设用地和土地开发、整理复垦的规模和范围。

　　第二十条 乡（镇）土地利用总体规划应当包括以下内容：
　　（一）研究分析土地资源利用的现状和潜力需求；
　　（二）确定土地利用的目标和近期任务；
　　（三）调整土地利用结构和布局；
　　（四）根据土地使用条件，划定基本农田、土地开垦区、建设用地区和禁止开垦区等，安排每一块土地的用途；
　　（五）制定近期土地利用规划；
　　（六）实施规划的政策措施。

　　第二十一条 乡（镇）土地利用总体规划成果应当包括规划文本、规划图件和附件，规划说明及基础资料收入附件。
　　规划文本是对规划的各项目标和内容提出规定性要求的文件，规划说明是对规划文本的具体解释。
　　规划图件包括：土地利用现状图、土地利用总体规划图、基本农田保护区规划图、建设用地控制规划图、近期土地利用规划图。
　　图件比例为1：10000。

【第三章】土地利用总体规划的审批

　　第二十二条 天津市土地利用总体规划由市人民政府组织编制，报国务院审批。
　　区（县）土地利用总体规划由区（县）人民政府组织编制，经市土地行政主管部门审核后，报市人民政府批准。
　　乡（镇）土地利用总体规划由乡（镇）人民政府组织编制，经区（县）人民政府审查同意，市土地行政主管部门审核后，报市人民政府批准。
　　滨海新区区域土地利用总体规划，由市土地行政主管部门组织滨海新区有关部门编制，并征求滨海委意见后，报市人民政府批准。
　　土地利用总体规划一经批准，必须严格执行。

　　第二十三条 天津市土地利用总体规划的调整，由市人民政府提出申请，经国务院同意后组织编制，并按照原批准程序审批。
　　滨海新区、区（县）和乡（镇）土地利用总体规划的调整，需向原批准机关提出申请，经原批准机关批准后组织编制，并按照原批准程序审批。
　　土地利用总体规划的调整，必须确保上级土地利用总体规划确定的各项用地控制指标不变。上一级土地利用总体规划调整后，涉及调整下一级土地利用总体规划的，由上一级人民政府通知下一级人民政府做出相应调整，并报原批准机关备案。
　
　　第二十四条 编制和调整土地利用总体规划，在报上级人民政府审批前，应当向同级人民代表大会常务委员会报告。

　　第二十五条 编制天津市土地利用总体规划应当进行地质灾害危险性评估和环境影响评价。
　　编制和调整土地利用总体规划，应当采取论证、公示或者听证等形式，听取各方面意见。

【第四章】规划成果管理

　　第二十六条 土地利用总体规划经批准后，组织编制的人民政府应当在六十日内向社会公布，接受社会监督，但涉及国家秘密的部分除外。
　　公布土地利用总体规划应当包括以下内容：规划目标、规划期限、规划范围、规划分区、批准机关和批准日期。其中，乡（镇）人民政府应当公告每一块土地的用途。

　　第二十七条 土地利用总体规划经依法批准后，组织编制单位应当收集、整理规划编制和审批工作文件、资料，并立卷、归档。保证档案齐全、完整和真实。
　　规划档案的内容主要包括：规划批复文件、规划文本和附件、规划图件、听证纪要，以及规划编制、审批工作的其他文件。
　　编制和调整滨海新区、区（县）、乡（镇）土地利用总体规划，经依法批准后30个工作日内，规划组织编制单位应当将规划档案上报市土地行政主管部门备案。

　　第二十八条 本办法自2007年3月1日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]313号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　二、硫酸钙骨移植物屏障：含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途：在导向组织重建过程中，作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　三、鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途：在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上，治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统：由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

　　五、高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途：为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　六、经皮气导助听系统：由两部分组成。经耳廓植入，一端在外耳道出口，另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途：补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　七、图像引导监测定位系统：由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途：与线性加速器联合使用，在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。

　　八、整形重建用填充物：半固态粘性皮下填充物，主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途：用于整形重建手术，包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂：该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途：与骨移植材料混合，用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　十、护牙素：主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D－山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　十一、肿瘤超声定位系统：由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途：对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

　　十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线：产品预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天，作为Ⅲ类医疗器械管理；不超过30天，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

　　十三、内镜定位标记液：主要原料是印度墨水，经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途：在内镜检查时作为定位标记用，可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记，便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

　　十四、医用戊二醛消毒包：由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途：用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。

　　十五、溶脂激光仪：产品预期用途：吸脂手术中乳化脂肪，便于脂肪吸出。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

　　十六、镇痛激光仪：由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途：缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

　　十七、电化学前列腺治疗仪：产品预期用途：用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体，通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　十八、生理评估系统（不含压力导丝）：产品预期用途：与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器：由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使用。产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

　　二十、纯金丝缝合线：纯金材质，术后7－10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

　　二十一、套扎器：环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。

　　二十二、妇科阴道数字观察系统：由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途：用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

　　二十三、内窥镜套管：透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　二十四、内窥镜冲洗管：由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　二十五、胸外心脏按压装置：由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　二十六、一次性麻醉气体吸附器：产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器：由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途：根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

　　二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊：由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途：用于神经外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。

　　二十九、一次性使用血液透析敷料包：由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　三十、呼出一氧化氮测定系统：产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　三十一、眼科理疗仪：由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

　　三十二、温度感觉分析仪：由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　三十三、听音保护器芯子：由聚丙烯等材料制成。产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　三十四、语言障碍矫治仪器：产品预期用途：用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　三十五、婴儿中心监视软件：产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。

　　三十六、血气分析仪用耗材：
　　血气分析仪用电极：离子选择电极。产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
　　血气分析仪用电极膜：产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
　　泵管：用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。

　　三十七、免疫染色处理中心：由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成，提供排列工作台。产品预期用途：通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序，使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错，保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

　　三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。

　　三十九、根管锉针：由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。

　　四十、盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）：无源产品。产品预期用途：用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

　　四十一、吸液袋：产品预期用途：手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机：产品预期用途：医用牙科X光胶片的冲洗，可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。

　　四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺：产品预期用途：用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

　　四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条：产品预期用途：用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织，一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。

　　四十五、眼科手术标记器（不含墨水）：产品预期用途：在眼科手术前，用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水，在结膜上点一下，用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　四十六、智能输液助手：由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途：配合一次性输液器使用，自动监控输液过程的医疗器械类产品，提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后，会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　四十七、预冲式冲管注射器：预充有生理盐水。产品预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞，同时将导管内残留的药液冲入血液，避免刺激局部血管，减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基：产品预期用途：用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

　　五十、皮肤影像和美容管理系统：利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。

　　五十一、数控水袋式恒温仪：该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置，用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右，不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。

　　五十二、眼科用护眼罩：由外层、内衬（内含遮光层）及隔离膜组成。贴于眼外部，用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。

　　五十三、分娩缸：用于水中分娩。可保证水的循环更新，水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
　　五十四、点焊机、电腊勺：牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。

　　五十五、卫生袋：用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。

　　五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片：安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。

　　五十七、生物安全专用袋：用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。

　　五十八、药品恒温冷藏柜：用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。

　　五十九、磁珠分选纯化系统：用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动，在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。

　　六十、人工唾液：用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月一日